Совет ЕЭК утвердил требования к системе менеджмента качества медизделий

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Документ вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты опубликования, то есть с 15 марта 2018 года.

Согласно Документу, для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медизделий обязан:

  • разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;
  • определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медизделий, и применение процессов в организации — производителе медизделий;
  • определить последовательность и взаимосвязь процессов;
  • определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
  • обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
  • осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
  • принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.