Планирование, проведение и анализ исследований биоэквивалентности

Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) продолжает публикацию видео, посвященных вопросам биодоступности и биоэквивалентности в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Экспертами PhED было опубликовано 3 видео, посвященных вопросам подтверждения биоэквивалентности по клинической конечной точке, т.е. способы подтверждения биоэквивалентности, когда другие варианты подтверждения (ФК-, ФД- или in vitro) невозможны.

Специалисты рассматривают (1) общие принципы проведения этих исследований и их отличия от исследования т. н. терапевтической эквивалентности, (2) критерии проведения исследований (только препараты с местным действием), (3) причины нежелательности проведения таких исследований, а также заблуждения клиницистов и потребителей относительно исследований биоэквивалентности по клинической конечной точки и радномизированных клинических исследований.

Эти видео, отмечают авторы канала, отражают, почему исследования биоэквивалентности по клинической конечной точке являются самым нежелательным вариантом подтверждения биоэквивалентности, а также объясняют причины низкой чувствительности и недостаточной воспроизводимости этих исследований.

В описании представлены основные отличия от понятия «терапевтическая эквивалентность», а также обоснование причин, почему для воспроизведенных препаратов концепция биоэквивалентности является более научным способом подтверждения их безопасности и эффективности, нежели рандомизированные клинические исследования.