Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях

На портале pharmadvisor.ru опубликован документ «Рекомендации экспертной группы по клиническим исследованиям для реализации Регламента (EU) No 536/2014 по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения».

Настоящий документ, основанный на требованиях Регламента, содержит дополнительные сведения о способах внедрения риск-пропорционального подхода, а также освещает области, указанные в Регламенте, которые позволяют выполнить такие адаптации. Настоящий документ применяется ко всем спонсорам, коммерческим, а также некоммерческим/академическим, и всем видам клинических исследований, начиная с ранней клинической разработки незарегистрированных препаратов до клинических изысканий, проводимых в пострегистрационной фазу. Таким образом, он адресован всем интервенционным клиническим исследованиям ИЛП, включая клинические исследования новых ИЛП и исследования с использованием зарегистрированных ИЛП в рамках и вне условий их регистрации.

Риски в клинических исследованиях следует анализировать на системном уровне (например, инфраструктура, стандартные операционные процедуры, компьютеризированные системы, персонал, вендоры), а также на уровне исследования (например, ИЛП, вспомогательные лекарственные препараты (ВсЛП), дизайн исследования, сбор и регистрация данных).

Идентификацию и оценку рисков необходимо выполнить до финализации протокола поскольку на оценку и ослабление рисков могут влиять дизайн и процедуры исследования, а также финансирование или фондирование клинического исследования либо проекта по разработке.