Семинар «Актуальные вопросы фармацевтической разработки»

26-27 апреля 2018 г. в Москве пройдёт семинар «Актуальные вопросы фармацевтической разработки».

Семинар направлен на получение знаний в области фармацевтической разработки ЛС с применением основных принципов и положений ICH Q8. Участникам будет предложено для изучения несколько тем:

День 1

  • Сущность фармацевтической разработки: понятие, основные цели и общие задачи.
  • Нормативная база фармацевтической разработки: обзор требований российских и международных НД.
  • Общая стратегия разработки ЛС. Ключевые этапы фармацевтической разработки.
  • Обзор основных частных задач фармацевтической разработки: сущность, виды, основные результаты.
  • Особенности фармацевтической разработки ФС и ЛП. Документирование фармацевтической разработки.
  • Примеры, ситуационные задачи, обмен опытом, ответы на вопросы.

День 2

  • Тактика фармацевтической разработки (более подробно о требованиях и подходах к решению частных задач фармразработки): подтверждение структуры активного вещества; подбор состава ЛП; разработка, масштабирование и внедрение технологии получения; выбор и обоснование упаковки; исследование стабильности; характеризация примесей; трансфер технологий; доклинические исследования; клинические исследования; разработка МКК; пред- и пострегистрационные мероприятия.
  • Риски фармацевтической разработки.
  • Примеры, ситуационные задачи, обмен опытом, ответы на вопросы.
  • Итоговая аттестация, подведение итогов.

Семинар проводит Петров Андрей Валерьевич — Начальник научно-исследовательской лаборатории ПАО «Фармсинтез». Имеет более 10 лет опыта работы в области научно-исследовательской деятельности и фармацевтической разработки.

Продолжительность: 16 часов (2 дня по 8 часов).

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова
E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78