Соблюдение единства и целостности данных при идентификации микроорганизмов

В КВЦ «Сокольники» начала свою работу 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов – Аналитика Экспо. Это самая крупная в России выставка отечественных и зарубежных разработок в области химического анализа. На стендах участников посетители тестируют оборудование в действии, подбирают необходимые расходные материалы для оснащения лабораторий и знакомятся с новинками оборудования.

В рамках выставки ежегодно проходит насыщенная деловая программа, где посетители выставки могут пообщаться со специалистами отрасли, обсудить текущие проблемы и найти ответы на интересующие вопросы. Традиционно в рамках деловой программы выставки состоялся семинар, организованный ГК «Фармконтракт», — «Разработка и регистрация лекарственных средств: аналитические аспекты».

В рамках семинара гости выставки получили ценную информацию об особенностях применения аналитического оборудования при разработке лекарственных средств. В частности, специалисты одного из ведущих на российском рынке производителей оборудования в области лабораторной диагностики — компании bioMerieux — рассказали о важности соблюдения единства и целостности данных при анализе микроорганизмов.

Согласно требованиям 21 CFR11 FDA данные должны быть надежными и четкими. C целью соблюдения целостности данных необходимо следовать принципу ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneously recorded, Original or true copy, Accurate).

  • Attributable — различные уровни доступа для разных пользователей и уникальная идентификация обеспечивает полную прослеживаемость, кто проводил анализ => результаты связаны с конкретным пользователем. После ввода данных не возможно создать нового пользователя.

В системе автоматической идентификации Vitek 2 Compact bioMereiux в соответствии с требованиями 21 CFR11 FDA пользователи имеют различные уровни доступа: для лаборантов применяется один пароль, для начальников лабораторий – другой. Это позволяет гарантировать полную прослеживаемость анализов.

  • Legible – электронные данные являются понятными. Данные доступны для аудита в любое время.

В системе Vitek 2 Compact предусмотрена возможность выгрузки данных по названию микроорганизма, лаборанту, проводившему измерение, дате и за любой период времени использования прибора.

  • Contemporaneous – дата и время отображаются на каждом отчете, при любых действиях и вносимых изменениях, что гарантирует их прослеживаемость.
  • Original – автоматически созданный отчет — гарантия подлинности данных.

Система Vitek 2 Compact позволяет производить загрузку данных с использованием специального штрих-кода, что полностью исключает риск возникновения ошибки при внесении данных.

  • Accurate – автоматическое считывание результатов – гарантия стандартизации и постоянства данных. При получении результатов происходит их автоматическое считывание.
  • Complete – данные невозможно изменить и удалить без отметки в системе
  • Consistent – последовательность данных сохраняется, дата и время отображаются на каждом отчете. Внесение данных → интерпретация результата → проверка данных лаборантом → подтверждение данных начальником лаборатории путем электронной подписи.
  • Enduring – все данные доступны и автоматически архивируются
  • Availuable – все данные, находящиеся в архиве, при необходимости возможно извлечь

Таким образом решение компании bioMereiux полностью соответствует требованиям 21 CFR11 FDA. Благодаря использованию автоматических систем данный прибор позволяет получать полностью прослеживаемые результаты, исключая риск возникновения ошибки и фальсификации данных.

Основные преимущества автоматического бактериологического анализатора VITEK 2 Compact

Vitek 2 Compact имеет базу данных на 450 микроорганизмов и может применяться как в клинических исследованиях, так и в фармацевтике, косметической, пищевой промышленности и ветеринарии. Vitek 2 Compact является полностью автоматической системой для идентификации микроорганизмов, соответствующей требованиям 21 CFR11 FDA. Прибор позволяет идентифицировать микроорганизм, используя существующую базу данных клинически значимых штаммов, определить его устойчивость в антибиотикам, а также создавать собственную базу штаммов, специфичных для конкретной зоны.

  • Компактный и эргономичный, автоматический и эффективный
  • Оснащен системой VITEK® 2 ПК, совместимой с ЛИС и развивающейся с учетом меняющихся задач микробиологии
  • Автономный для оптимизации процесса и быстрой выдачи результатов

Для получения дополнительной информации об оборудовании компании bioMerieux приглашаем Вас и Ваших коллег посетить стенд ГК «Фармконтракт» (А139, павильон 4), где в рамках коллективной экспозиции представлены решения компании bioMerieux для идентификации микроорганизмов.