За 2017 год Росздравнадзор выявил 6 фальсифицированных препаратов и 2 субстанции

В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 2017 год было обеспечено изъятие 915 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,34% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2017 г.

Сведения о количестве изъятых из обращения лекарственных средств в 2017 году представлены в таблице:

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции Количество торговых наименований Количество серий
Недоброкачественные лекарственные средства 213 434
Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) 150 372
Фальсифицированные препараты 6 6
Фальсифицированные фармацевтические субстанции

Препараты, изготовленные из них

2

4

25

61

Контрафактные лекарственные средства 9 17
ИТОГО                                                                                                                                           915

Динамика изъятия из обращения  лекарственных средств,  качество которых не отвечает установленным требованиям, за период 2011 г. – 2017 г.

Всего Росздравнадзором в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, включающего федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств, обеспечена проверка качества 33 164 образцов лекарственных средств (около 12% от количества серий, поступивших в обращение в 2017 году).

В общем объеме изъятых в 2017 г. недоброкачественных лекарственных средств  доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 62,7% (272 серии 150 торговых наименований), зарубежного производства – 37,3% (162 серии 63 торговых наименований).

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2017 год (по количеству серий), представлена в таблице:

№ п/п Показатель несоответствия Доля, %
1 Количественное определение 24,5
2 Упаковка 14,7
3 Маркировка 12,9
4 Описание 11,9
5 Однородность дозирования 10,7
6 Посторонние примеси 6,4
7 Механические включения 2,4
8 Подлинность 2,2
9 рН 1,9
10 Растворение 1,7
11 Другие показатели 10,7

Структура недоброкачественных лекарственных средств, изъятых  за 2017 год, по лекарственным формам представлена в таблице:

Лекарственные формы (ЛФ) Всего, %
Жидкие ЛФ

(растворы, концентраты, суспензии (взвеси), эмульсии, сиропы, настойки, экстракты, спреи, аэрозоли, бальзамы, капли, масла)

53,5
Твердые ЛФ

(таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные, пеллеты, лиофилизаты)

43,1
Мягкие ЛФ

(мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы)

3,4

За 2017 год в соответствии с решениями, принятыми производителями лекарственных средств, декларантами отозвано из обращения 150 торговых наименований 372 серий лекарственных средств и их деклараций о соответствии, в том числе:

Отечественные лекарственные средства Зарубежные лекарственные средства
Наименования (количество) Серии Наименования (количество) Серии
кол-во % кол-во %
108 234 62,9 42 138 37,1

Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за период 2011 г. – 2017 г.