ЕЭК добивается такой же свободы передвижения качественных ЛП как в Евросоюзе

Граждан стран Евросоюза и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) следует обеспечить качественными, эффективными и безопасными лекарствами по доступным ценам, а фармацевтические предприятия двух Союзов должны быть конкурентоспособными на мировом рынке. Об этих общих задачах и необходимости налаживания сотрудничества в сфере регулирования лекарственного рынка континента говорил член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков в ходе международного семинара в Брюсселе «Региональные фармацевтические рынки ЕС и ЕАЭС – общие тренды, регулирование и вызовы».

Мероприятие, в котором приняли участие представители фармацевтического сообщества, а также регуляторных органов из стран Европейского и Евразийского экономического союзов, организовали Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).

Министр ЕЭК поделился опытом с европейскими коллегами, сообщив о том, как решает стоящие задачи Евразийская экономическая комиссия.

«При разработке документов, обеспечивающих функционирование в ЕАЭС общего рынка лекарств, нами были изучены и применены лучшие международные практики, – подчеркнул Валерий Корешков, выступая на панельной сессии, модератором которой была генеральный директор EFPIA Натали Молл. – Учтен опыт ведущих экспертов международных организаций, регуляторных органов и фармацевтической промышленности. Это позволило в сжатые сроки создать масштабную наднациональную нормативную базу».

Особое внимание министр ЕЭК обратил на прямое действие решений ЕЭК во всех странах Евразийского экономического союза. По словам Валерия Корешкова, недавно государства ЕАЭС подтвердили готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Союза. В 2018 году началась активная работа по регистрации лекарств по единым правилам. К настоящему времени полностью проработан вопрос о проведении GMP-инспектирования по правилам Союза: фармпроизводитель, например, может направить заявку в любой из инспекторатов государств-членов ЕАЭС независимо от своего территориального расположения.

Говоря о целях работы Комиссии, Валерий Корешков подчеркнул, что ЕЭК добивается такой же свободы передвижения качественных препаратов, отвечающих потребностям здравоохранения и международной торговли, как в Евросоюзе. Этому должно помочь использование европейского опыта, широкое внедрение в ЕАЭС риск-ориентированного подхода, в том числе при осуществлении процедуры GMP-инспектирования, оптимизация контрольных функций и т.д.

Валерий Корешков также провел встречу с представителем Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) Эммануэль Чартон, с которой обсудил готовящийся к подписанию проект меморандума о взаимопонимании и вопросы дальнейшего сотрудничества ЕЭК и EDQM. Напомним, что договоренность о подписании документа была достигнута ранее – во время предыдущих переговоров министра ЕЭК с директором EDQM Сюзанн Кайтель.

Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) объединяет представителей фармацевтической промышленности стран ЕС. В состав EFPIA входят 33 национальные ассоциации и 39 ведущих фармацевтических компаний. Таким образом, Ассоциация осуществляет взаимодействие с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и представляет интересы более 2000 компаний в ЕС, специализирующихся на исследованиях и разработках, а также выводе на рынок современных лекарств, что вносит существенный вклад в улучшение здоровья и качества жизни пациентов во всем мире.

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) была создана в 1994 году и представляет на территории Российской Федерации интересы ведущих международных фармацевтических компаний — производителей и разработчиков современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов при взаимодействии с федеральными органами исполнительной власти. Сегодня AIPM объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых в Россию.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) основан в 1996 году при Совете Европы в рамках реализации положений Конвенции о создании Европейской фармакопеи 1964 года. Основная цель EDQM – обеспечение качества и доступности лекарств и медицинской помощи, разработка и пересмотр Европейской фармакопеи. Европейскую фармакопею подписали 38 участников: страны-члены Совета Европы и Европейского союза. 30 государств участвуют в работе EDQM как наблюдатели, в том числе Армения, Беларусь, Казахстан и Россия.