Госдума приняла во втором чтении законопроект об упрощении регистрации ЛП

Производить и регистрировать в России дженерики, то есть аналоги иностранных лекарств, которые по составу не отличаются от оригинала, но стоят дешевле, станет проще. Соответствующий законопроект № 327290-7  Госдума приняла во втором чтении на пленарном заседании 10 мая.

Ко второму чтению в законопроект были включены правки, уточняющие правила регистрации лекарственных препаратов, применяющихся в ветеринарии.

Законопроект даёт возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя с целью государственной регистрации лекарственного препарата.

По сути, регистрация и экспертиза лекарств, производимых за рубежом и в России, будет осуществляться параллельно.

Как отметил замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб во время рассмотрения Госдумой документа в первом чтении, законопроект позволит упростить процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, при этом не допуская потери их качества.

После принятия документа сократятся сроки доступа иностранных медикаментов на российский рынок, а также будет развиваться их контрактное производство в стране.

Заключив контракт с иностранным производителем, российские фармацевты получат возможность выпускать, кроме собственной продукции, аналоги зарубежных лекарственных препаратов.

Действующее законодательство запрещает производить на одной и той же площадке один и тот же препарат с одинаковым международным непатентованным наименованием, но разными торговыми названиями. Принятый 10 мая во втором чтении законопроект снимает данное ограничение.

Также законопроект наделяет Минздрав РФ новыми полномочиями. Ведомство сможет приостанавливать применение лекарств, если они причинили или могут причинить вред жизни и здоровью людей. Такую информацию в ведомство будет передавать проверяющий орган.