Новый формат «БИОНа»

Компания «Бион» не нуждается в представлении, она хорошо известна в профессиональной среде своей продукцией – активными фармацевтическими субстанциями (АФС). Это, в первую очередь, «Этилметилгидроксипиридина сукцинат», из которого производится легендарный препарат «Мексидол»℗. Современная неврология широко использует еще один продукт на основе субстанции «БИОНа» – «Холина альфосцерат». Каждый третий флакон антиконгестанта «Ксилометазолин» в российских аптеках содержит субстанцию, производимую «БИОНом».

История предприятия относительно невелика – за 15 лет существования компания из небольшого предприятия, получившего лицензию для производства 100 г пептида даларгин, развилась в современное химико-фармацевтическое предприятие, ассортиментный портфель которого содержит 27 продуктов. Деятельность предприятия направлена не только на коммерческое благополучие, но и на решение социально-политических задач страны.

Задачами в развитии предприятия на сегодняшний день являются:

  1. Увеличение ассортиментного портфеля за счет внедрения новых продуктов, востребованных отечественной фарминдустрией.
  2. Расширение рынка сбыта за пределы Российской Федерации и увеличение количества потребителей.
  3. Выведение показателей качества продукции на уровень, удовлетворяющий также и зарубежных потребителей.

Что же все-таки удалось достичь компании за время ее существования?

  • Создана команда высококвалифицированных специалистов, способная решать задачи различных уровней сложности от разработки синтеза молекул до организации нового современного химико-фармацевтического завода, функционирующего по полному производственному циклу от субстанции до готового лекарственного средства.
  • Зарегистрировано и внедрено в производство 27 активных фармацевтических субстанций. Ряд из них, таких как бисопролол, ксилометазолин, розувастатин, рабепроазол в Российской Федерации производится только компанией «БИОН».
  • Предприятие имеет высокую степень интегрированности в российскую фармацевтическую индустрию. Субстанции поставляются более чем 30 компаниям, в числе которых ведущие российские и зарубежные производители «Верофарм», «Сотекс», «Валента», «Фармстандарт», «Фарм-Синтез», «Канонфарма Продакшн», «Фармак», «Белмедпрепараты», «Озон», «Гротекс» и другие.
  • Проведена масштабная техническая реконструкция, в результате которой удалось значительно увеличить возможности по синтезу интермедиатов, расширить площади «чистых помещений».
  • Получен сертификат «О соответствии надлежащей практике по производству лекарственных средств».
  • Получена лицензия на производство ветеринарных препаратов.

Рассматривая динамику хозяйственной деятельности предприятия за период последних трех лет, можно отметить неуклонный рост показателей. Выручка в 2017 году выросла в два раза по сравнению с 2016 годом. Выпуск продукции за 2017 год составил 85 000 килограмм. Количество зарегистрированных и производимых субстанций выросло за последние 5 лет в 3 раза.

Увеличение ассортимента и включение в портфель технологически сложных субстанций привело к расширению контактов с производителями готовых лекарственных форм, научным разработкам инновационных и дженериковых продуктов.

Одним из серьезных достижений компании является подписание соглашения о стратегическом партнерстве с российским подразделением одной из компаний, так называемой, «Биг Фармы» — компанией «Верофарм» («Эбботт»). В настоящее время в разработке у «БИОНа» для стратегического партнера находится полтора десятка субстанций, весь же предполагаемый пул продуктов насчитывает более 30 молекул.

Следует отметить интерес к предприятию со стороны других зарубежных компаний, локализующих производство в России, и для которых современная политическая конъюнктура диктует обязательное наличие в нормативной документации субстанций российского производства. И если за последнее время российские предприятия добились значительных успехов по производству и упаковке готовых лекарственных форм в условиях GMP, то для производителей субстанций требования регуляторными органами выставляются крайне жесткие: реализация трех стадий синтеза молекулы действующего вещества в условиях GMP. В настоящее время «БИОН» проводит разработку двух продуктов, исходя из этих требований.

С момента организации компании «БИОН» следовал логике создания сильного R&D сектора в виде отдела разработок, который состоит из двух подразделений: научно-исследовательской лаборатории и научно-методического отдела.

В 2011-2012 годах были инвестированы значительные средства в оснащение аналитических и исследовательских лабораторий. Однако в 2013-2015 годах на рынке интерес к заказным разработкам снизился, так как инвестирование по федеральной целевой программе «ФАРМА-2020» осуществлялось, в основном, в направлении разработок готовых лекарственных форм.

К сожалению, постулат «Производство фармацевтических субстанций для препаратов ЖНВЛП является основой безопасности государства» не является руководством к действию, и финансирование этой базовой отрасли фармацевтической промышленности ведется крайне скудно, хотя очевидно, что инвестирование в синтез биологически-активных молекул создает материальную базу для последующих инноваций.

Задержка выхода постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», предполагавшее 25% преференцию для лекарственных препаратов, синтез субстанций для которых локализован на территории ЕАЭС, ставит отечественных производителей субстанций в трудное положение ценового состязания с индийскими и китайскими производителями. Следует констатировать, что текущая позиция регулятора по российской химико-фармацевтической отрасли ведет к снижению объемов синтеза субстанций и объемов инвестиций в данное направление бизнеса.

Несмотря на сложность ситуации, у компании «БИОН» на сегодняшний день портфель разработок очень широк, так как в России много предпринимателей, делающих ставку не на сегодняшний результат, а выстраивающих стратегии на годы вперед. Например, это инновационные разработки в области лечения туберкулеза, циклические соли гадолиния для МРТ, регуляторные пептиды, цитокины, ферменты, низкомолекулярные гепарины – возможный вектор будущего развития российской субстанционной фармы. Сотрудничество с «БИОНом» продуктивно, что является наилучшей рекламой.

У «БИОНа» сложилось результативное сотрудничество с рядом научных и университетских организаций: РГМУ, СПХФА, ИХТЦ Томского государственного университета, МФТИ, РХТУ.

«БИОН» предоставляет свою производственную площадку для прохождения практики студентам, аспирантам образовательных учреждений.

Большая работа ведется на предприятии по совершенствованию системы качества. Уровень сложившейся системы качества по достоинству оценен многочисленными отечественными и зарубежными аудиторами.

Лаборатории оснащены современным оборудованием. На них работает квалифицированный персонал, разрабатывающий сложнейшие аналитические методики, которые могут воспроизводиться далеко не во всех аналитических лабораториях.

Отчасти, «БИОН» можно назвать «кузницей кадров» для фармацевтической отрасли Центральной России. Анализ перемещений бывших сотрудников предприятия показал, что «экс-бионовцы» занимают ключевые позиции на таких предприятиях как «Ниармедик», «Мир-Фарм», ХимРар, «Аллерган», «НовоНордиск», «ФармВилар», «Биокад». Вместе с тем, предприятие предъявляет жесткие требования к подбору персонала, уделяя особое внимание оценке творческого и исследовательского потенциала.

«БИОН» является учредителем и активным участником Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер», реализует успешные совместные проекты, такие как «Создание технологической платформы по разработке и производству современных цитостатиков». По заказу компании «Ниармедик» проведена разработка технологии синтеза, ее масштабирование на уровень промышленного производства, разработана нормативная документация на инновационный продукт. Готовится трансфер технологии на площадку заказчика.

Хотелось бы также обратить внимание на сотрудничество «БИОНа» с ФГБУ «ГИЛС и НП». На одной из конференций нами была предложена идея создания в институте недостающего звена – инспектората по производству фармацевтических субстанций, на что директор института Шестаков В.Н. живо откликнулся, и заместитель директора «БИОНа» по науке, развитию и производству, к.т.н. Мачула А.А. уже прошел необходимую подготовку на базе компании «Фармкон» в Дании.

Несмотря на впечатляющие достижения, в компании есть существенная проблема: «БИОН» вырос, значительно вырос — и интеллектуально, и технологически, и индустриально — из первоначальных контуров. Ему требуется как минимум в три раза больше производственных и лабораторных мощностей, ему требуется новый формат. Именно над решением этой задачи и сосредоточена в настоящий момент творческая команда «БИОНа».

Основные направления деятельности компании БИОН:

  • Производство активных фармацевтических субстанций;
  • Проведение научных и технологических исследований, направленных на разработку новых лабораторных и промышленных методов тонкого органического синтеза;
  • Разработка промышленных технологий и масштабирование синтеза оригинальных и дженериковых молекул;
  • Разработка нормативной документации регистрационного досье на лекарственное средство и проведение процедуры регистрации в МЗ РФ;
  • Синтез интермедиатов.

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №1 (15) весна 2018