Порядок регистрации лекарств в Азербайджане претерпит изменения

В Азербайджане будут внесены изменения в порядок государственной регистрации лекарственных средств. В связи с этим предусмотрено внести соответствующие изменения в закон «О лекарственных средствах».

Согласно предлагаемым изменениям, импорт лекарственных средств и образцов вещества (субстанции), используемого при производстве лекарственного средства, осуществляется соответствующими органами исполнительной власти, предприятиями, занимающимися производством и деятельностью по оптовой продаже фармацевтической продукции, представительствами зарубежного производителя в Азербайджане или же, при отсутствии местного представительства, уполномоченным зарубежного производителя.

Также вносится изменение в статью 8 закона (Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств).

В статью добавляется новый пункт, согласно которому все лечебно-профилактические предприятия независимо от формы собственности и организационно-правовой формы, владелец удостоверения о регистрации лекарственных средств и уполномоченное им лицо в соответствии с правилами, установленными соответствующим органом исполнительной власти по обеспечению безопасного использования этих средств, осуществляют работу по фармаконадзору и назначают ответственных за данную сферу лиц.

В статью 14-1 закона (Биологически активные пищевые добавки) добавляется новый пункт 14-1.6.

Согласно данному пункту, торговая марка и товарный знак биологически активных пищевых добавок не должны совпадать с торговой маркой и товарным знаком лекарственного средства, зарегистрированного соответствующими органами исполнительной власти.

В статью 16 закона (Распространение информации о лекарственных средствах) добавляется новый пункт 16.5.

В пункте отмечается, что ответственные за фармаконадзор лица лечебно-профилактических предприятий, владелец удостоверения о регистрации лекарственного средства и уполномоченное им лицо должны предоставить соответствующим органам исполнительной власти сведения о побочных эффектах и других проблемах, а также сведения по фармаконадзору и документы отчета.