Разработаны изменения в регламент по выдаче заключений о соответствии требованиям GMP

Министерство промышленности и торговли РФ разработало изменения в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714. Общественное обсуждение проекта документа продлится до 12 июня 2018 г.

Как указано в пояснительной записке, документ разработан в целях реализации положений законопроекта № 327290-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (принят в третьем чтении Госдумой 17 мая 2018 г., направлен в Совет Федерации 18 мая 2018 г.) в сфере установленных функций.

Целью разработки и утверждения представленного проекта приказа является установление сроков исполнения, повышение качества исполнения и доступности результатов предоставления Мипромторгом России государственной услуги, создание комфортных условий для участников отношений, возникающих при предоставлении услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, а также определение сроков и последовательности действий (административных процедур).

В документе указано, что пункт 491 будет дополнен абзацами следующего содержания:

«Министерство в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня получения запроса от заявителя, вручает заявителю копию решения о проведении инспектирования, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме.

Решение о проведении инспектирования оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее:

  • полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения;
  • организационно-правовая форма производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;
  • место нахождения производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;
  • место осуществления деятельности производителя (иностранного производителя) лекарственных средств.».