9 препаратов, включая 2 орфанных, рекомендованы к одобрению в Европе

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить 9 лекарственных средств, вынес отрицательный вердикт относительно 1 лекарственного средства и планирует расширить терапевтические показания еще для 3 по результатам встречи 28–31 мая 2018 г.

Рекомендации к одобрению

CHMP рекомендовал предоставить маркетинговую лицензию для Aimovig (еренумаб), первой терапии моноклональными антителами для профилактики мигрени. Aimovig относится к новому классу препаратов, которые работают, блокируя активность кальцитониноподобного пептида — молекулы, которая участвует в развитии приступов мигрени.

Комитет также рекомендовал предоставить маркетинговую лицензию Tegsedi (инотерсен), лекарственному средству для пациентов с наследственным транстиретиновым амилоидозом, целью которого является воздействие на течение болезни и улучшение качества жизни. Tegsedi был определен орфанным препаратом во время его разработки.

Myalepta (метрелептин) получил одобрение в качестве препарата для лечение дефицита лептина. Myalepta был определен орфанным препаратом во время его разработки.

CHMP рекомендовал предоставить маркетинговую лицензию для препарата Rxulti (брекспипразол) для лечения шизофрении.

Четыре биосимиляра получили одобрение от Комитета: Halimatoz, Hefiya и Hyrimoz (все содержат адалимумаб) были рекомендованы для лечения определенных воспалительных и аутоиммунных заболеваний; и Trazimera (трастузумаб) показан для лечения рака молочной железы и желудка.

Комитет рекомендовал для одобрения генерический препарат Nityr (нитизинон) для лечения наследственной тирозинемии I типа.

Отрицательные решения

CHMP принял отрицательное решение относительно выдачи лицензии для Exondys (этеплирсен). Ожидается, что Exondys будет использоваться для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Заявитель потребовал пересмотра этого заключения.

Заявитель Alsitek (маситиниб) отозвал прошение о пересмотре отрицательного заключения Комитета по этому препарату.

Три рекомендации по расширению терапевтического показания

Комитет рекомендовал расширить показания на Briviact, Translarna и Xeljanz. Исходное направление: препараты, содержащие метамизол.

Комитет также начал рассмотрение по вопросу лекарственных средств, содержащих обезболивающее действующее вещество метамизол. Существуют значительные различия между заключениями государств-членов относительно рекомендуемых максимальных суточных доз препарата и противопоказаниях к его применению во время беременности или у женщин, которые кормят грудью.

Итоги обзора по Esmya

CHMP рекомендовал несколько мер для минимизации риска редкого, но серьезного поражения печени с помощью Esmya (улипристала ацетат), для лечения симптомов миомы матки средней и тяжелой степени.

Изъятие заявки

Заявка о первоначальной маркетинговой лицензии для Restasis (циклоспорин) была отозвана. Это лекарство предназначалось для лечения средней степени сухости глаз.