Центр экспертизы лекарств создаст в Астане эталонную лабораторию

Главную эталонную референс-лабораторию по лекарствам в Казахстане планируют создать на базе Назарбаев Университета к концу года. Об этом сообщила уполномоченный по вопросам ЕАЭС департамента стратегического развития и совершенствования законодательства Национального центра экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) Акмарал Кабденова. К этому же сроку НЦЭЛС намерен получить на нее аккредитационные документы о соответствии европейскому качеству, сообщает Atameken Business Channel.

Референс–лаборатория, по мнению уполномоченного по вопросам ЕАЭС, будет стимулировать отечественных производителей выпускать качественную продукцию, сделает их конкурентоспособными и научит отвечать на внешние вызовы, которые возникают перед ними в рамках Евразийского экономического союза.

«Если раньше наши производители использовали в методиках производства несложные схемы, скажем, мокрую химию в пробирках, то теперь это уже высокоточные и высокоэффективные инструментальные методы анализа, не уступающие зарубежным производителям. Сейчас все производители имеют собственные лаборатории и соответствующее оборудование для подтверждения качества готового продукта. Причем проверяют этот продукт на протяжении цикла производства. Они стараются наращивать потенциал и соответствовать всем критериям эффективности и качества, чтобы быть допущенными на рынок», – заметила Акмарал Кабденова.

«Наш Национальный аккредитационный центр тоже предъявляет международные требования. Все испытания должны быть проведены на высоком компетентном уровне, и к их качеству не должно быть никаких вопросов. А если и возникают, то должна быть такая лаборатория, которая докажет, что все испытания были проведены в соответствии с установленными требованиями. Но мы ставим перед собой планку еще выше, чтобы занять лидирующие позиции в рамках ЕврАзЭС», – поделилась планами уполномоченный по вопросам ЕАЭС.

Столичная референс-лаборатория, по словам Кабденовой, имеет возможность добиться статуса «арбитражной инстанции» в едином экономическом пространстве. Благодаря чему Казахстан может стать референтным государством, и мнение его лекарственных экспертов будет учитываться всеми участниками союза. Нынешний потенциал страны и научно-техническая база, уверила уполномоченный, ставит Казахстан в преимущественное положение перед остальными членами ЕАЭС.

Отклонить отчёт референтного государства можно только в случае наличия доказательств о том, что тот или иной лекарственный препарат несет потенциальный риск и угрозы населению либо проделанная экспертиза была не на должном уровне. Чтобы качественно проводить анализ лекарств, помимо ежегодного обновления парка лабораторного оборудования, НЦЭЛС уделяет огромное значение кадровому потенциалу своих специалистов, которые каждый год в рамках сотрудничества с Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств (EDQM) выезжают на обучение в лаборатории Европейского союза.