Даны разъяснения по испытательным лабораториям, проводящим исследования ветпрепаратов

1147

В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 5 области аккредитации органов по сертификации и столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы в рамках подтверждения соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, Росаккредитация информирует:

Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур (пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ).

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» под органом по сертификации понимается юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации. При этом сертификация – это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.

Образец области аккредитации органа по сертификации, утвержденный приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации», предусматривает указание в столбце 5 области аккредитации соответствующих объекту подтверждения соответствия технических регламентов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, и (или) требований к объектам подтверждения соответствия.

При заполнении области аккредитации испытательной лаборатории (центра) в столбце 2 указываются документы, содержащие в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

При заполнении указываются реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.

Необходимо отметить, что метод исследований (испытаний) и измерений является определяющим в деятельности испытательной лаборатории (центра), в то время как в деятельности органа по сертификации определяющими являются объект подтверждения соответствия и требования к такому объекту.

При оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативным документам, утвержденным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Законом Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» и Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», в столбце 2 наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустимы следующие формулировки:

  • «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств – членов Евразийского экономического союза»;
  • «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к кормам и кормовым добавкам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры кормов и кормовых добавок государств – членов Евразийского экономического союза», во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

Отсутствие такой записи в области аккредитации не исключает для подведомственных Россельхознадзору учреждений, осуществляющих контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения, возможность проводить исследования (испытания) и измерения по нормативным документам, утвержденным при регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения, по методам исследования (испытания), измерения, объектам исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристике (показателю) и диапазону определения, содержащимся в области аккредитации.

Одновременно сообщаем, что согласно требованиям критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений.

Эффективность метода исследований (испытаний) и измерений и возможность его использования для соответствующего вида продукции определяют одним из следующих способов или их сочетанием:

  • калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;
  • сравнением результатов, полученных с помощью других методов;
  • межлабораторными сравнительными испытаниями;
  • систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;
  • оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и (или) воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и (или) чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых в соответствии с методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Результат оценки эффективности и пригодности метода как результат проведенных испытаний должен быть задокументирован соответствующим образом.

В части заполнения области аккредитации органов по сертификации сообщаем, что на официальном сайте Росаккредитации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещено разъяснение от 07.11.2017 о заполнении области аккредитации органа по сертификации в части документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия.

Согласно указанному разъяснению в столбце 5 области аккредитации органа по сертификации, работающего как в обязательной, так и в добровольной сфере подтверждения соответствия, не допускается указывать формулировки:

  • «и другие документы, представленные заявителем, содержащие требования к объекту подтверждения соответствия»;
  • «и другие НД (ТУ), нормативные правовые акты на продукцию»;
  • «документы, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Евразийского экономического союза (Таможенного союза)»;
  • и иные аналогичные формулировки.

При этом, при оформлении области аккредитации органа по сертификации, проводящего процедуру подтверждения соответствия в соответствии с нормативными документами, утвержденными в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе федеральных государственных бюджетных учреждений Россельхознадзора, в столбце 5 области аккредитации наряду с указанием документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, в целях учета требований нормативных документов, устанавливающих требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств – членов Евразийского экономического союза, необходимо указывать требования к объектам подтверждения соответствия, содержащиеся в данных нормативных документах.

При проведении процедуры подтверждения соответствия допускается применять нормативные документы производителя, содержащие необходимые требования к лекарственным средствам, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов, в соответствии с законодательством Российской Федерации и государств – членов Евразийского экономического союза, и включенные в государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения.

Дополнительно сообщаем, что область аккредитации подведомственных Россельхознадзору учреждений возможно актуализировать при очередном прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG