ЕЭК изменила правила регистрации вакцин и использования национальных сертификатов GMP

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в Евразийском экономическом союзе, передает БЕЛТА со ссылкой на пресс-службу ЕЭК.

В частности, приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа. «Это особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется раз в год, что связано с изменчивостью вируса заболевания, — отметили в ЕЭК. — Устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию. Действующие требования к наработке вакцин и проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств и внесению в них изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней. Это даст возможность своевременно проводить ежегодную вакцинацию и сохранить здоровье миллионов людей».

Кроме того, на два года, до 31 декабря 2020 года, продлен срок представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики и выданных производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны союза.

«Это решение вызвано особенностями формирования общего рынка лекарств и позволит фармацевтическим производителям использовать национальные сертификаты до окончания срока их действия без необходимости досрочного переоформления, — пояснили в пресс-службе. — В результате будет обеспечен плавный переход от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года, к единым документам союза. Это поможет производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям».