Изменены лицензионные требования для производителей спиртосодержащих лекарств

На официальном интернет-портале правовой информации 22 июня 2018 г. опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 20.06.2018 № 702 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

Согласно документу, расширяются лицензионные требования для соискателей лицензии на производство лекарственных средств и лицензиатов, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а так же вводятся новые лицензионные требования для организаций-производителей спиртосодержащих лекарственных средств и других лекарственных средств, использующих в производстве фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола).

Дополнительным требованием стало оснащение основного технологического оборудования, используемого для производства фармсубстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармсубстанции спирта этилового, объема фармсубстанции спирта этилового, опломбированными (опечатанными) Росалкогольрегулированием.

Оборудование должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Новые лицензионные требования к производителям лекарств вступят в силу 30 июня 2018 года.