Лекция «Воспроизведенные и гибридные ЛП: вопросы клинической разработки и регистрации»

В рамках международной конференции «Клинические исследования в ЕАЭС», которая состоится 21-22 июня в Сколково, прозвучит доклад  Генерального директора компании CSA Expert Андрея Васильева, посвященный Воспроизведенным и гибридным лекарственным препаратам.

Вопросы регулирования неразрывно связаны с разработкой и регистрацией воспроизведенных лекарственных препаратов, а также их пострегистрационным жизненным циклом. Логика разработки и регистрации оригинальных лекарственных препаратов объективно задана и основывается на установлении их профиля безопасности и эффективности. Иными словами, в рамках разработки оригинального лекарственного препарата устанавливаются характеристики влияния ксенобиотика на организм человека, а также последствия такого влияния.

При разработке воспроизведенного лекарственного препарата решается другая задача. В этом случае важно создать такой процесс производства, который, в отсутствии знаний о всех нюансах технологии производства оригинального лекарственного препарата, будет давать продукт, сопоставимый по влиянию на организм человека с оригинальным лекарственным препаратом.

Основная проблема этого подхода состоит в том: что есть сопоставимость, в каких пределах и при каких условиях ее можно констатировать? Все эти вопросы привели к формированию различных концепций и подходов признания сопоставимости, которая в случае воспроизведенных лекарственных препаратов подтверждается с помощью подходов биоэквивалентности. В результате развития этого подхода образовалась новая группа, называемая гибридными лекарственными препаратами; возникли концепции фармацевтической эквивалентности и альтернативности; стало ясно, что к биологическим препаратам подход воспроизведенных препаратов применим лишь ограниченно.

Ограниченность подхода также имеет место в случае растительных, сложных небиологических, гомеопатических и некоторых других групп лекарственных препаратов.

Все эти вопросы с регуляторных позиций и будут рассмотрены в презентации.

Помимо участия в конференц-зале, Вы можете также принять участие в режиме онлайн.