Процедура регистрации лекарств в Евросоюзе

Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал 3 видео, посвященных процедурам регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Европейском Союзе.

В рамках серии роликов авторы проводят разбор правового режима получения официального разрешения на вывод препаратов на рынок. Видео построены на разборе документа Европейской комиссии, посвященного интерпретации законодательства Евросоюза в области регистрации лекарственных средств (Глава 1 «Регистрация» (от июня 2018 г.) Тома 2A Пояснения для заявителей Правил регулирования обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе).

Эксперты подробно останавливаются на анализе структуры законодательства в области регистрации, связанной с ней терминологии, национальных и союзных особенностей регистрации, аспектов продления, внесения изменений, приостановки, отмены и т.д.

Как отмечают авторы, законодательство ЕАЭС во многом схоже с административными процедурами ЕС, поэтому знание европейских процедур позволит более глубоко понять сходства и различия правовых систем и избежать структурных ошибок.