Процесс регистрации в ИС «Маркировка» выявил ряд проблем у участников рынка

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов продолжается в России второй год. Несмотря на сжатые сроки, многие участники рынка все еще прицениваются к оборудованию и обсуждают сложности в работе информационной системы «Маркировка», передает «Коммерсант».

Как отмечают эксперты, сейчас многие вопросы остаются неразрешенными, например, споры вызывают меняющиеся требования к DataMatrix коду: о том, что он должен включать дополнительные знаки криптозащиты, участники рынка узнали только в мае 2018 года. Требования к нему будут доведены до участников рынка до конца июня 2018 года, сообщил руководитель направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов.

Так же одним из наиболее актуальных для отрасли остается вопрос регистрации в информационной системе «Маркировка». По данным Росздравнадзора, из более чем 280 тыс. участников рынка — это фармацевтические производители, дистрибуторы, аптеки и медицинские учреждения – в ней зарегистрировались только 5,7 тыс. компаний, успевших промаркировать в начале 2018 года более 10,3 млн упаковок лекарственных препаратов.

«Многие компании сейчас просто маркируют лекарственные препараты, но не отправляют данные о промаркированных лекарствах в систему, поскольку не успевают за изменениями, которые Центр разработки перспективных технологий (ЦРПТ) вносит в ИС „Маркировка“. Сама маркировка препаратов не является сложной операцией: импортное оборудование уже протестировано европейскими фармпроизводителями, для которых обязательная маркировка лекарств вступает в силу с февраля 2019 года. Но передача данных, формирование личного кабинета, сведение воедино нескольких баз данных для государства — это оказалось сложным», — говорит представитель НПО «Петровакс Фарм» Виолетта Весновская.

Как отмечает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова, процесс регистрации участников фактически начался только во втором квартале 2018 года после того, как Росздравнадзор совместно с участниками пилотного проекта и субъектами РФ сформировал центры компетенций.

«Задача этих центров на данном этапе — объяснить аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям механизм регистрации, ответить на возникающие вопросы. Сейчас большинство участников находится на этапе выверки своих регистрационных данных с базой Федеральной информационной адресной системы (ФИАС). Опыт работы показал, что имеется много расхождений в записях о наименовании и адресе одной и той же организации, в ее лицензии на деятельность, в наименованиях лекарств в разных федеральных базах данных, например в базах данных „Регистр лекарственных средств“ и Ассоциация автоматической идентификации (ГС-1 РУС). Эта проблема актуальна и для производителей, и для дистрибуторов», — рассуждает госпожа Титова.

Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков связывает новые требования с необходимостью обеспечить бесперебойную работу системы и отмечает, что со стороны государства появилась помощь: «Участникам проекта оказывает достаточную поддержку оператор системы. В Росздравнадзоре действуют рабочие группы по информационному сопровождению эксперимента, регулярно проводятся обучающие вебинары, визиты на производственные площадки, выпускающие маркированные лекарственные препараты, ведется раздел по оборудованию для маркировки на сайте Минпромторга России».

При этом эксперты говорят, что отсутствуют технические требования к отдельным процессам маркировки и передаче данных, за исключением методических указаний для участников эксперимента. По их словам, российские и зарубежные производители лекарственных препаратов, дистрибуторы, аптеки, лечебно-профилактические учреждения закупают дорогостоящее оборудование, перестраивают свое программное обеспечение, а окончательные требования к процессам маркировки и передаче данных до сих пор не сформированы.

По данным Росздравнадзора, сегодня в России работают 286 компаний, имеющих лицензию на производство лекарств и выпускающих хотя бы один лекарственный препарат. Потенциальную емкость рынка оборудования эксперты оценивают примерно в тысячу комплектов маркировочных машин и соответственно 286 комплектов программного обеспечения (ПО). Как рассказал генеральный директор АО «Промис» Евгений Слиняков, большинство фармацевтических компаний, в основном среднего сегмента, продолжают прицениваться к оборудованию и ПО, тогда как крупные игроки — «Р-Фарм», «Герофарм», «Биокад» и «Петровакс» — уже приобрели комплексы по сериализации и агрегации и необходимое ПО третьего уровня для своих производственных линий и готовы наносить маркировку. Но к эксперименту по маркировке эти фармпроизводители готовились заранее, оформив заказы на поставку машин для сериализации и агрегации еще в 2017 году. Небольшие участники отрасли пока даже не понимают, какое оборудование купить, поскольку их финансовые возможности сильно ограничены. Но небольшим фармацевтическим компаниям, которые не купят оборудование вовремя, возможно придется продать свои производства конкурентам, не исключает господин Слиняков. В среднем, чтобы оснастить одну линию оборудованием и программным обеспечением, производитель должен потратить несколько миллионов рублей. То есть, если у компании не одна производственная линия, затраты могут составить сотни миллионов рублей, отмечает Евгений Слиняков. Сейчас свое ценовое предложение для российских компаний формируют отечественные производители. Предполагается, что средняя стоимость отечественного комплекта оборудования будет ниже, однако производители ее не называют.

Руководитель направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов полагает, что производителям лекарственных средств следует поторопиться с приобретением оборудования.

«Цикл запуска оборудования от проекта до установки довольно долгий — до шести месяцев. Поэтому произвести требуемое количество оборудования может быть сложно физически. Участникам рынка следует серьезно отнестись к этому», — настаивает господин Харитонов.

По подсчетам Минпромторга РФ и ЦРПТ, с выбором оборудования до сих пор не определились около 60% российских фармпроизводителей.