Сенаторы одобрили поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

В ходе заседания Совета Федерации 30 мая был одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ представила сенаторам заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Козлова.

«Согласно внесенным изменениям, производитель лекарства, осуществляющий его производство за пределами Российской Федерации, в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики может предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя», — пояснила заместитель председателя Комитета СФ Людмила Козлова.

Федеральный закон уточняет положения, регламентирующие вопросы государственной регистрации лекарственных средств. В частности, упрощается процедура государственной регистрации лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами РФ, при этом проведение инспектирования зарубежного производителя лекарственных средств на предмет соответствия его требованиям правил надлежащей производственной практики рассматривается как условие обеспечения соответствия качества и безопасности лекарственных средств.

Документ устанавливает возможность государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, которые произведены на одной производственной площадке.

По словам Людмилы Козловой, реализация закона снизит нагрузку на производителей лекарственных средств, сократит сроки поставки на российский рынок и будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России.

Закон также определяет механизм приостановления применения лекарственных препаратов при наличии сведений о несоответствии их производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных препаратов.

По материалам пресс-службы Совета Федерации