В Узбекистане будет признаваться регистрация лекарств из стран с высокими регуляторными требованиями

В Узбекистане подписан указ Президента от 20.06.2018 г. «О мерах по повышению эффективности государственной регистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения». В результате утратило силу требование, что социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны продаваться по фиксированным ценам.

Напомним, отмененное требование было введено с 1.01.2017 года. Перечень фармацевтической продукции, продаваемой по фиксированным ценам, включал 299 лекарственных препаратов (98 отечественных и 201 импортных), а также 44 изделия медицинского назначения (18 отечественных и 26 импортных). Ставки на них устанавливала специальная Республиканская комиссия во главе с заместителем Премьер-министра Узбекистана.

Но изменения не означают полной либерализации рынка. Теперь числившиеся в Перечне лекарства и медизделия, ввозимые по импорту, а также закупаемые у отечественных производителей, реализуются по регулируемым ценам. То есть с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, для оптовой реализации – в размерах не более 15% от покупной стоимости, для розничной реализации – не более 20% от оптовой цены.

Однако реализация социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения социальными аптеками будет осуществляться с применением более низких предельных торговых надбавок в размере 10% от покупной стоимости или оптовой цены.

С 1.08.2018 г. начнется признание результатов государственной регистрации лекарственных средств, в том числе лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных препаратов, осуществленной в странах с высокими регуляторными требованиями.

Признание будет осуществляться:

  • на основании дифференциации уполномоченных органов иностранных государств и международных организаций, ответственных за государственную регистрацию лекарственных средств, не вызывающих сомнения по безопасности, качеству и эффективности;
  • при условии наличия разрешения на применение лекарственных средств, результаты государственной регистрации которых признаются в Республике Узбекистан, в медицинской практике стран с высокими регуляторными требованиями.

Такие лекарственные средства не будут проходить экспертизу при государственной регистрации на территории Узбекистана в целях установления безопасности, качества и эффективности данных средств.

Национальное агентство проектного управления при Президенте (НАПУ) до 20.07.2018 г. внесет на утверждение главе государства перечень стран и международных организаций, результаты государственной регистрации лекарственных средств которых признаются в нашей стране.

К этому же сроку Минздрав совместно с Агентством разработает предложения по установлению порядка признания результатов государственной регистрации лекарственных средств, осуществленной в странах с высокими регуляторными требованиями, а также совершенствованию требований к таможенному оформлению, государственной регистрации и реализации лекарственных средств, а также по другим вопросам, регулирующим фармацевтическую деятельность;

Минздрав совместно с Генпрокуратурой и НАПУ до 1.12.2018 г. проведут инвентаризацию зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств на предмет наличия запрета к применению в странах с высокими регуляторными требованиями, изучат причины и условия введения таких запретов и внесут предложения о целесообразности их дальнейшего применения на территории страны.

А сам Минздрав на основе изучения передовой международной практики в месячный срок пересмотрит стандарты диагностики, лечения и клинические протоколы основных заболеваний и будет ежеквартально пересматривать Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Еще одно серьезное изменение – отменена монополия ГУП «O`zmedimpeks» на поставку социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники и специального медицинского автотранспорта для государственных учреждений здравоохранения. Оно также перестало быть обязательным агентом по их хранению обработке и доставке.