AbbVie и «Р-Фарм» объявили о старте полного цикла производства препарата Калетра® в России

Р-фарм, Ярославль

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie и группа компаний «Р-Фарм» объявили о завершении трансфера технологий производства препарата Калетра® (лопинавир + ритонавир) для лечения ВИЧ/СПИДа у взрослых пациентов. Полный цикл изготовления лекарственной формы препарата Калетра® будет осуществляться в фармацевтическом комплексе «Р-Фарм» в Ярославле из субстанции, производимой компанией AbbVie.

В настоящее время в России зарегистрировано 943 999 людей, живущих с ВИЧ, из них около 346 000 человек постоянно получают антиретровирусную терапию (АРВТ) . Охват терапией постоянно растет в соответствии с задачами государства и общества по противодействию эпидемии ВИЧ/СПИДа в России. По сравнению с 2012 годом количество пациентов, получающих АРВТ, увеличилось в 2,76 раза .

Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ:

«В AbbVie мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь пациентов. Антиретровирусная терапия позволяет обеспечивать полноценную жизнь пациентам и достигать полного контроля над заболеванием, что в свою очередь способствует сдерживанию темпов роста эпидемии. Локализация производства по полному циклу препарата – шаг вперед к повышению доступности лечения ВИЧ-инфекции для пациентов в России».

Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний «Р-Фарм»:

«Завершение процесса трансфера технологий и организация производства полного цикла препарата для лечения ВИЧ/СПИДа – это важный этап выполнения задач стратегии «Фарма-2020». Наше сотрудничество с компанией AbbVie должно привести к повышению эффективности борьбы с заболеваниями, вызываемыми вирусом иммунодефицита человека».

Компания AbbVie уже более 40 лет (до 2013 года – в составе Abbott) является активным участником индустрии здравоохранения нашей страны и стратегическим партнером государства в вопросах модернизации системы оказания медицинской помощи и развития российского фармацевтического рынка. Локализация производства препаратов – одно из важных направлений работы AbbVie в России. Подобные проекты помогают улучшить доступ к инновационной терапии и соответствуют приоритетам государственной политики в области здравоохранения.

На протяжении более 25 лет AbbVie во всем мире ведет борьбу с ВИЧ и стремится обеспечить устойчивый доступ к своим медикаментам для пациентов. Кроме того, компания осуществляет комплексный набор программ, которые улучшают стандарты ухода и помогают развивать инфраструктуру здравоохранения, чтобы оказать значительное влияние на жизнь пациентов с ВИЧ.

В рамках проекта по локализации препарата Калетра® в России были успешно реализованы следующие этапы: дополнительное оснащение производственных мощностей и лаборатории «Р-Фарм» необходимым оборудованием, трансфер аналитических методов контроля качества препарата и фармацевтической субстанции, трансфер технологий производства, наработка экспериментальных серий препарата и серий для изучения стабильности, валидация производственного процесса. Большое внимание было уделено обучению специалистов контроля качества и производства компании «Р-Фарм».

Фармацевтический комплекс по производству готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций «Р-Фарм» в Ярославле полностью сертифицирован на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации 19 марта 2018 года для проведения всех стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы препарата Калетра®.

«Р-Фарм» является одним из ключевых локальных партнеров AbbVie в реализации долгосрочной стратегии компании в России. Совместные проекты вносят значимый вклад в развитие российской фармацевтической промышленности и реализуются в рамках стратегических задач и инициатив государства.