ЕЭК утвердила ряд документов в сфере единого рынка лекарств

На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля рассмотрены вопросы в сфере технического и таможенного регулирования, работы союзного рынка лекарственных средств, конкуренции.

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик.

Руководство определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.

Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата.

Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом.

Документ опубликован 20 июля 2018 года и вступает в силу по истечение 6 месяцев с момента официального опубликования.

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по общим вопросам клинических исследований.

Коллегия Комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований.

Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов.

Оба руководства относятся к актам третьего уровня, необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. Шестьдесят семь актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016-2018 годах, призваны обеспечить единообразие применения в рамках Союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. Готовящиеся руководства и рекомендации конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.

Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств Союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции.

Документ опубликован 20 июля 2018 года.

Коллегия ЕЭК приняла распоряжение о создании рабочей группы высокого уровня по вопросам осуществления государственных (муниципальных) закупок в государствах ЕАЭС.

Цель создания рабочей группы – формирование консолидированной позиции стран ЕАЭС по вопросам госзакупок. Предполагается, что ее функционирование будет способствовать эффективному взаимодействию для выработки предложений по актуальным профильным вопросам.

Руководителем рабочей группы назначен член Коллегии (министр) по конкуренции и антимонопольному регулированию ЕЭК Марат Кусаинов. К его полномочиям относится в том числе определение регламента работы группы и утверждение ее состава.

В рабочую группу войдут заместители руководителей органов государственной власти, осуществляющих регулирующие и контролирующие функции в сфере госзакупок, госорганов, уполномоченных взаимодействовать с ЕЭК, а также должностные лица профильного департамента Комиссии.