Открытый консультационный семинар «Валидация компьютеризированных систем фармпроизводств»

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли 19-20 июля 2018 г. проводят открытый консультационный семинар (второй из цикла) по теме: «Валидация основных компьютеризированных систем фармпроизводств».

Главная задача семинара – изучение GхP подхода к валидации на примерах наиболее распространенных в фарминдустрии компьютеризированных систем:

  • системы GMP-мониторинга (EMS система);
  • КС обеспечивающие мониторинг частиц в чистых помещениях;
  • системы управления лабораторной информацией (LIMS — Laboratory Information Management System);
  • система управления критическим GMP процессом на базе ПЛК (например, система управления приготовлением асептических растворов на базе программируемых логических контроллеров);
  • ERP системы.

Семинар продолжает начатый ранее цикл «Валидация компьютеризированных систем: проблемы и решения».

Программа семинара построена таким образом, что допускает участие в нем специалистов, которые только начинают свою деятельность в области обеспечения работы компьютеризированных систем в соответствии с действующими  регуляторными правилами и стандартами.

В первой части семинара участники получат обзорную информацию по начальным этапам валидации:

  • планирование валидации;
  • проверка проекта КС;
  • квалификация монтажа оборудования и установки ПО.

Акцент будет сделан на прикладной аспект — реализацию этих этапов применительно к указанным выше компьютеризированным системам.

Во второй части семинара будут разобраны вопросы низкоуровневого тестирования – в том числе регламентационные и методические аспекты функционального, интеграционного тестирования, подготовки данных для тестирования.

Семинар ориентирован на руководителей и сотрудников IT-подразделений, служб обеспечения и контроля качества фармпроизводств и дистрибьюторских компаний. Задачей семинара является не только освоение участниками стандартов GMP, но и анализ проблем, возникающих в связи с валидацией компьютеризированных систем, и разбор эффективных решений.

В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:

  • Специалист отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» — Сергей Орлов
  • Приглашенные международные эксперты: Директор Фарма Групп Балтик — Алексей Худзинский, Управляющий Директор PQE CIS – Юрий Сандлер

Место проведения: Вознесенский переулок д.7, отель «Кортъярд Москва Сити-центр», зал «Неглинка», -1 этаж

Запись по телефону: +7-915-260-23-86, olga.kozlova@sbmrussia.com
Ольга Козлова – менеджер по проектам ООО «Деловая Столица»
+7-916-975-63-09
Людмила Попова – менеджер по проектам ООО «Деловая Столица»