В ЕАЭС утверждены критерии для медизделий и их составных частей при регистрации

24 июля Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) были рассмотрены вопросы в сфере обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Коллегия ЕЭК утвердила критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.

Решение №116 от 24.07.2018 г. определяет типовую схему разграничения основных блоков (частей), комплектующих и принадлежностей медизделия. Если, например, элемент не расходуется при использовании медицинского изделия, обеспечивает проведение манипуляций в соответствии с его функциональным назначением и при этом не является запасной частью, то он относится к основным блокам (частям) медизделия. Если же является запасной частью, то это комплектующее медизделия.

Решение позволяет унифицировать подходы стран Союза в этой области и обеспечить взаимное доверие к результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Документ опубликован 26 июля 2018 года. Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Помимо этого были утверждены критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия, относящихся к одному виду в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой медицинских изделий.

Решением №123 от 24.07.2018 г. определены случаи, когда возможна одновременная регистрация линейки такой продукции в рамках одного регистрационного удостоверения. Это поможет производителям эффективнее планировать регистрационную работу и снизит их издержки.​

Данный документ также был опубликован 26 июля 2018 года.