В июле EMA рекомендовало к одобрению 16 препаратов, включая орфанные

По результатам встречи 23–26 июля Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 16 лекарственных средств, среди которых — 2 орфанных, 3 биосимиляра и 3 генерика.

Так, рекомендовано предоставить разрешение на маркетирование препарату Onpattro (патисиран) для лечения наследственного амилоидоза у взрослых пациентов с 1-й или 2-й стадией полинейропатии (состояние, при котором повреждаются периферические нервы человека). Решение вынесено по ускоренной процедуре, которая применяется в отношении лекарств, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения. Рекомендован к одобрению Symkevi (тезакафтор/ивакафтор) для лечения кистозного фиброза.

Также CHMP вынес положительное решение в отношении 2 препаратов для применения у детей: Kigabeq (vigabatrin) — при судорогах у детей с синдромом Веста и парциальных припадках и Slenyto (мелатонин) — для лечения бессонницы у детей и подростков с растройствами аутического спектра или синдромом Смита — Магениса. Положительное заключение выдали для Xerava (эравациклин) — нового антибактериального препарата для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций у взрослых, а также Ilumetri (тилдракизумаб) для лечения псориаза.

Рекомендацию CHMP получили 4 препарата для применения в онкологии: Braftovi (энкорафениб) и Mektovi (биниметиниб) для применения в комбинации при лечении пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой и наличием мутации BRAF V600E; Imfinzi (дурвалумаб) для лечения немелкоклеточного рака легкого; Verzenios (абемациклиб) для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.

Для одобрения рекомендованы 3 биосимиляра: Hulio (адалимумаб) для лечения некоторых воспалительных и аутоимунных заболеваний; Pelgraz и Udenyca (педфилграстим) для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов, получающих химиотерапию.

3 генерика получили положительное заключение от CHMP: Deferiprone Lipomed (деферипрон) для лечения перегрузки железом у пациентов с большой талассемией; Gefitinib Mylan (гефитиниб) для лечения немелкоклеточного рака легкого; Lenalidomide Accord (леналидомид) для лечения множественной миеломы.

Также CHMP рекомендовано расширить показания к применению в отношении 11 препаратов (Abseamed, Binocrit, Blincyto, Darzalex, Epoetin alfa Hexal, Kalydeco, Mekinist, Nucala, Tafinlar, Xarelto, Keytruda).