Что может стать источником загрязнения в фармацевтическом производстве

Загрязняющие вещества могут попадать в технологический поток из различных источников, например: с персоналом, вследствие неправильного проектирования объекта, с подаваемым в помещение воздухом, в результате работы машин и другого производственного оборудования, с сырьем и полуфабрикатами, с упаковочным материалом, вспомогательными средствами, одеждой и различными средами, используемыми в процессе производства, для очистки и оснащения чистого помещения.

Давайте рассмотрим эти источники подробнее.

Персонал

Потенциальным источником микробиологического загрязнения и переносчиком других загрязняющих веществ может быть персонал, который осуществляет мониторинг, выполнение технологических операций или их контроль.

Основные причины загрязнения, связанные с персоналом:

  • недостаточное обучение;
  • взаимодействие операторов руками без защитных средств с исходными материалами, первичными упаковочными материалами и промежуточным или нерасфасованным продуктом;
  • недостаточная чистоплотность персонала;
  • доступ персонала, не имеющего на то разрешения, в зоны производства, хранения и контроля продукции;
  • неправильное переодевание персонала и использование ненадлежащих средств защиты;
  • нарушение правил поведения в производственных помещениях, например, употребление пищи, напитков или курение в местах хранения и обработки продукции.

Здания и производственные объекты

Здания и производственные объекты также могут способствовать загрязнению.

Основные причины загрязнения, связанные с производственными объектами:

  • недостаточный размер и неправильная организация пространства, приводящая к ошибкам выбора, таким как перемешивание или перекрестное загрязнение расходных материалов, сырья, обрабатываемых материалов и готовой продукции;
  • ненадлежащий контроль отходов и вредителей;
  • неровные полы, стены и потолки;
  • нехватка систем фильтрации воздуха;
  • недостаточное освещение и вентиляция;
  • плохо расположенные вентиляционные отверстия, уступы и стоки;
  • неподходящие производственные объекты для мойки и очистки, туалеты и шкафы обеспечивающие санитарную обработку, очистку объектов, оборудования и принадлежностей.

Оборудование

Оборудование и принадлежности, используемые для обработки, хранения, транспортировки и упаковки, являются распространенными источниками загрязнения на фармацевтическом производстве.

Основные причины загрязнения, связанные с оборудованием:

  • неподходящая конструкция, размер, материал изготовления, приводящий к коррозии и накоплению обрабатываемого материала и/или подмешиванию смазочных материалов, охлаждающих веществ, грязи и веществ, используемых для очистки;
  • ненадлежащие очистка и санитарная обработка;
  • конструкция, не позволяющая выполнить надлежащую очистку и техническое обслуживание;
  • ненадлежащая калибровка и нерегулярное техническое обслуживание;
  • умышленное использование дефектного оборудования.

Материалы

Сырье, используемое для производства, также может быть потенциальным источником загрязнения.

Основные причины загрязнения, связанный с материалами:

  • неправильное хранение и обработка, ведущие к перепутыванию или ошибочному выбору;
  • загрязнение микроорганизмами или другими химическими веществами;
  • деградация под воздействием чрезмерных условий окружающей среды, таких как тепло, холод, солнечный свет, влажность и т. д.;
  • неправильная маркировка;
  • неправильный отбор проб и испытание;
  • использование материалов, которые не соответствуют техническим требованиям приемки.

Производственный процесс

На протяжении всего производственного процесса также существуют масса возможностей для загрязнения сырья, промежуточных продуктов или упаковочных материалов.

Основными причинами загрязнения в ходе производственного процесса могут быть:

  • нехватка выделенных объектов для производства отдельного продукта;
  • ненадлежащая очистка между сериями для минимизации переносимого количества продукта;
  • использование открытой производственной системы, вследствие чего продукт подвергается воздействию окружающей среды помещения;
  • неправильная планировка/зонирование;
  • отсутствие очистки зоны технологической линии в соответствии с утвержденными процедурами после каждого процесса очистки линии и после каждой серии;
  • недостаточная маркировка состояния очистки всего оборудования и материалов, используемых на производственном объекте.

Для минимизации рисков загрязнения в ходе производственного процесса следует:

  • изготавливать продукцию производственными кампаниями с надлежащим образом валидированными процессами очистки и проверками между сериями для минимизации количества переносимого продукта;
  • использовать закрытую производственную систему, в которой продукт не подвергается воздействию окружающей среды помещения (и наоборот);
  • выполнять очистки зоны технологической линии в соответствии с утвержденными процедурами после каждого процесса очистки линии и после каждой серии/кампании;
  • разделить производственный объект на зоны;
  • использовать маркировку состояния очистки на всем оборудовании и материалах, используемых на производственном объекте.

Система HVAC

Некачественная система HVAC может быть потенциальным источником роста микроорганизмов и средством распространения мелкодисперсных загрязнений по всему производственному объекту.

Основные причины загрязнения, связанные с проблемами системы HVAC:

  • накопление органических веществ внутри или вблизи воздухозаборников системы HVAC;
  • неэффективная фильтрация подаваемого воздуха;
  • недостаточный величина перепада давления, вызывающая обратный поток;
  • неправильное соотношение свежего воздуха к рециркуляционному воздуху;
  • невозможность доступа к вентиляционным заслонкам и фильтрам за пределами производственных зон;
  • ненаправленный поток воздуха внутри производственных зон или зон первичной упаковки.