ЕЭК одобрила ряд документов в области обращения медицинских изделий

На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 21 августа были рассмотрены вопросы в сфере функционирования внутренних рынков. В частности, Коллегия ЕЭК одобрила проект Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий.

Агентство формирует и ведет признанный на международном уровне систематизированный номенклатурный классификатор видов медизделий. Глобальную номенклатуру сейчас используют более 70 национальных регуляторов медицинских изделий.

В рамках меморандума намечено обновлять номенклатуру медизделий ЕАЭС в соответствии с изменениями Глобальной номенклатуры, обмениваться информацией и опытом, проводить совместные встречи, консультации, научно-практические семинары и конференции по вопросам, представляющим взаимный интерес.

Реализация меморандума поможет гармонизировать номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС с Глобальной номенклатурой, наладить взаимодействие по классификации медизделий Сторон, совершенствованию их номенклатур.

Так же в ходе заседания были утверждены справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медиизделия.

Справочник и классификатор включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений справочника и классификатора является обязательным при реализации общих процессов в Союзе в сфере обращения медизделий.

Справочник сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов вносимых изменений в регистрационное досье медицинского изделия согласно Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий. Классификатор – на основе кодирования сведений в отношении видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия.

Утвержденные документы предполагается использовать при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС, в том числе при формировании, ведении и использовании единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в Союзе, а также при формировании заявлений о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 128 «О проекте Меморандума о взаимопонимании между Евразийской экономической комиссией и Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий». Распоряжение вступило в силу с даты его принятия — 21 августа 2018 г.

Решение Коллегии ЕЭК № 134 «О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия» опубликовано 24 августа 2018 г. Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Решение Коллегии ЕЭК № 135 «О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия» опубликовано 24 августа 2018 г. Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.