EMA обновило информацию о возможном риске для пациентов, принимавших валсартан

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов, которые принимали препараты валсартана, содержащие N-нитрозодиметиламин (N-nitrosodimethylamine — NDMA). NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека (вещество, которое может вызвать онкологическое заболевание).

5 июля 2018 г. EMA начало расследование в связи с выявлением потенциально генотоксической примеси в субстанции валсартана китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., использующейся для производства валсартансодержащих препаратов фармацевтическими компаниями во всем мире.

После предварительной оценки EMA считает, что возможен один дополнительный случай развития онкологического заболевания для каждых 5 тыс. пациентов, принимающих «загрязненные» лекарственные средства в самой высокой дозе валсартана (320 мг) каждый день в течение 7 лет. Этот вывод основан на средних уровнях примеси NDMA, выявленной в активном веществе валсартана от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Возможный риск развития онкологической патологии был экстраполирован на исследования на животных и должен рассматриваться в контексте риска развития данного вида заболеваний в течение жизни в странах ЕС (1 из 3) и воздействия NDMA из других источников. Эта предварительная оценка основана на предположении, что NDMA, содержащееся в активном веществе валсартана, переносится в конечный продукт в том же количестве.

Компании, которые использовали активное вещество от Zhejiang Huahai в своих препаратах, должны определить фактические уровни NDMA в конечных продуктах. Дополнительные проверки осуществляются официальными контрольными лабораториями ЕС. Как только данные всех этих тестов будут доступны, EMA сможет предоставить дополнительную информацию о риске, который может возникнуть для пациентов в ЕС.

Важно отметить, что немедленный риск для пациентов отсутствует. Пациенты, принимающие указанные лекарственные средства, которые еще не перешли на альтернативные препараты, не должны прекращать прием своих лекарств без консультации с врачом или фармацевтом.

Валсартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II, который используется для лечения артериальной гипертензии (при высоком артериальном давлении), сердечного приступа и сердечной недостаточности. Он доступен в виде монопрепаратов и в комбинации с другими действующими веществами.

Все препараты валсартана, содержащие активное вещество от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, были отозваны из европейских аптек. Пациенты, которые хотят получить больше информации об их лечении, должны связаться со своим врачом или фармацевтом. Дополнительная информация предоставляется национальными органами по лекарственным средствам.

NDMA была неожиданной примесью, которая, как считается, сформировалась как побочный продукт изменения производственного процесса Zhejiang Huahai в 2012 г.