FDA предоставило статус «прорывная медицинская технология» тест-системе Elecsys

08.08.2018 |
0
1950

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорывная медицинская технология» (Breakthrough Device Designation) тестам Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF и Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF. Эти иммунологические диагностические тест-системы in vitro предназначены для измерения концентраций бета-амилоида (1-42) и фосфо-тау в спинномозговой жидкости (СМЖ) у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, проходящих обследование на болезнь Альцгеймера (БА) и другие причины деменции.

В настоящее время установление диагноза БА в значительной степени основывается на клинических симптомах, включая когнитивные тесты, при этом у значительного числа пациентов диагноз ставится на продвинутой стадии заболевания. Диагноз БА, основанный только на когнитивных показателях, является правильным только в 70 – 80 процентах случаев. Измерение связанных с патологией БА биомаркеров с помощью иммунодиагностических тестов СМЖ повышает степень определенности диагноза БА и помогает оценить прогрессирование заболевания. Статусы «прорывная медицинская технология» относятся к использованию тестов Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF и Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF и корреляции данных с результатом визуализации амилоида с использованием ПЭТ и риском когнитивного или функционального ухудшения. Программа по «прорывным медицинским технологиям» является добровольной программой для определенных медицинских устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасного для жизни или необратимо инвалидизирующего заболевания или состояния. Программа призвана ускорить разработку и одобрение к применению таких медицинских устройств.

«Мы очень рады тому, что FDA признало потенциальную клиническую пользу, которую тесты Elecsys CSF могут принести врачам-клиницистам, лабораториям и их пациентам при диагностике БА на ранней стадии», – говорит исполнительный директор «Рош-Диагностика» Роланд Диггельман. – «Компания «Рош» одна из первых начала использовать биомаркеры в клинических исследованиях. Мы продолжим разработку высокоинформативных решений для диагностики и мониторинга заболеваний».

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета.