FDA приняло заявку на регистрацию препарата для лечения аллергического ринита

Компания Glenmark Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, приняло заявку компании на регистрацию нового препарата Ryaltris™ для пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Ryaltris™ (олопатадина гидрохлорид 665 мкг и мометазона фуроат 25 мкг) — назальный спрей, ранее известный как GSP 301, является ведущим препаратом в портфеле разработок Glenmark для лечения респираторных заболеваний. FDA в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмот­рение (Prescription Drug User Fee Act), вынесет решение по заявке до 21.03.2019 г.

Ryaltris™ является экспериментальной фиксированной комбинацией антигистаминного средства и стероида для лечения сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

«Мы рады тому, что тщательное исследование компанией Glenmark препарата Ryaltris™ привело к сегодняшнему принятию заявки на регистрацию этого лекарственного средства регуляторными органами FDA, — отметил Фред Гроссман, президент и руководитель глобального медицинского отдела Glenmark Pharmaceuticals. — Мы с нетерпением ждем возможности предложить новый возможный вариант лечения людям, страдающим сезонным аллергическим ринитом».

Подача заявки на регистрацию препарата Ryaltris™ включает выводы относительно эффективности и безопасности, сделанные на основании двух основных рандомизированных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом. Аналогично спроектированные исследования продолжались 2 нед и в них приняли участие 2352 пациента. Оценка эффективности была основана на представленной пациентом рефлексивной суммарной оценке симптомов со стороны носа (rTNSS), а также на других сообщаемых пациентами показаниях симптомов со стороны носа и глаз. В двух исследованиях лечение препаратом Ryaltris™ привело к статистически значимым улучшениям показателя rTNSS по сравнению с плацебо.

Кроме того, подача досье препарата включает данные по долгосрочному исследованию без­опасности у 601 взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом. Это было трехъярусное двойное слепое рандомизированное параллельное плацебо-конт­ролируемое исследование безопасности, которое длилось 52 нед и рандомизировало пациентов в следующие группы: лечение дважды в день препаратом Ryaltris™ либо двумя различными по составу плацебо-назальными спреями.

В ходе исследования также оценивали эффективность как вторичную конечную точку, рассмат­риваемую как изменение от исходного уровня в среднем утреннем показателе rTNSS пациента. Ryaltris™ продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение по сравнению с плацебо (p <0,0001) за 52 нед лечения. Частота нежелательных реакций в 4 плацебо-контролируемых исследованиях составила 13,9% в группах лечения препаратом Ryaltris™ против 9,5% пациентов в группах плацебо. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями при применении препарата Ryaltris™, которые были больше, чем при применении 2 плацебо, была потеря ощущения вкуса (3,0% против 0,3% соответственно), кровотечение из носа (1,0% против 0,6%) и дискомфорт в носу (1,0% против 0,8%).