Клиническое исследование должно быть прекращено, если риск превышает пользу

Владимир Трофимович ИвашкинВ 2018 году в Сеченовском университете проходят международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) по разным направлениям. О регламенте ММКИ и этике врача-исследователя рассказал Владимир Трофимович Ивашкин.

Международное многоцентровое клиническое исследование (ММКИ) – обязательный этап разработки фармацевтических препаратов, оценки эффективности и безопасности новых методов лечения и диагностики. В процессе ММКИ фармацевтическая компания – спонсор, получившая согласование на проведение ММКИ у международных и национальных регуляторов – EMA (European Medicines Agency), US FDA (US Food and Drug Administration), Минздрава России – инициирует проведение клинических исследований в профильной клинике или клиническом центре.

Фармацевтические компании предпочитают клиники, обладающие международным авторитетом, безупречной профессиональной репутацией, опытом проведения клинических (интервенционных) исследований, отвечающие требованиям надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice,GCP), научным и этическим стандартам. После того, как достигнута договоренность компании-спонсора с клиникой, наступает этап подготовки протокола исследований, пакета документов для прохождения этической экспертизы. Получив одобрение этического комитета, приказ руководства о проведении исследований, врач – главный исследователь и собранная им команда врачей-исследователей начинают формирование целевой группы пациентов, получают от них информированное согласие на участие в ММКИ.

Следующий этап – выполнение задач, которые, согласно протоколу, определены при проведении ММКИ. На этом этапе исследователи должны обладать абсолютным нейтралитетом по отношению к тому, какие результаты получаются. Главное, чтобы они, безусловно, выполняли все предусмотренные протоколом процедуры, следуя требованиям Хельсинкской декларации, включая то, что если риск для пациентов – участников клинического исследования превышает возможную пользу, исследование должно быть прекращено.

Один из важных показателей контроля качества работы исследователей – приверженность пациентов к взаимодействию с врачом. Норма – выход из протокола не более 5 процентов пациентов. Этот показатель – выход из протокола – учитывается при поверках со стороны фармацевтической компании, регуляторных и надзорных органов. Выход из протокола большего количества пациентов может свидетельствовать о низком качестве полученных данных, неэффективной работе исследовательской группы.

Директивой Европейской комиссии (2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 года) определено, что инспекции надлежащей клинической практики (GCP) могут осуществляться на любом этапе применения лекарственного препарата:

  1. до;
  2. во время или после проведения клинических исследований;
  3. до и после регистрации.

Аналогичные положения содержит американский свод федеральных нормативных актов (CFR), Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Проверки проводят эксперты EMA, US FDA, Роспотребнадзора. Результаты клинических исследований – положительные, отрицательные, спорные – это также предусмотрено Хельсинкской декларацией, должны быть опубликованы.

Важный вопрос – подготовка специалистов, способных проводить клинические исследования на этапе учебы в аспирантуре. Аспиранты не вправе принимать участие в ММКИ, интервенционных исследованиях. Фундаментом для будущей исследовательской деятельности могут стать наблюдательные исследования, в процессе которых, под руководством опытного исследователя, аспирант собирает данные путем простого наблюдения событий в их естественном течении.

«Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу». Врачи-исследователи Сеченовского университета помнят об этом всегда.

Владимир Трофимович Ивашкин — выдающийся врач (терапевт, гастроэнтеролог). Заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней Сеченовского университета, академик РАН. Главный исследователь международных многоцентровых клинических исследований с высоким качеством данных.