«Ниармедик»: от производства субстанции до выпуска оригинального препарата

«НИАРМЕДИК» – российская фармацевтическая, биотехнологическая и медицинская компания, основанная в 1989 году группой ученых НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Многовекторность в развитии компании позволила ей одновременно и создавать новые лекарственных средства, и осуществлять их производство (параллельно внедряя в медицинскую практику), наладить производство и продажу диагностических тест-систем, и поставлять лабораторное оборудование для оснащения медицинских лабораторий. Кроме того, в Москве и нескольких других городах России успешно функционирует сеть клиник «НИАРМЕДИК».

Административный корпус завода «НИАРМЕДИК ФАРМА»

В 2015 году компания «НИАРМЕДИК» завершила строительство фармацевтического завода полного цикла (от производства фармацевтической субстанции до производства оригинального лекарственного препарата Кагоцел®) в г. Обнинске, Калужская область. Фармацевтический завод включает: складской комплекс, корпус синтеза фармацевтических субстанций, корпус производства готовых лекарственных препаратов, лабораторный корпус, склад легковоспламеняющихся жидкостей, энергоблок, очистные сооружения. На предприятии установлено современное технологическое оборудование ведущих зарубежных компаний (таких, как Korsch, Bohle, IMA, Pfaudler, Italvacuum, Comi Condor, Stilmass и др.), а также отечественной компании (Артлайф).

Основные и вспомогательные системы имеют высокий уровень автоматизации и механизации. А внедренная система SAP позволяет полностью автоматизировать организацию производственного процесса, начиная от заказа сырья до выпуска готовой продукции. На предприятии внедрена фармацевтическая система качества, отвечающая самым современным требованиям. Специалисты департамента качества осуществляют постоянный мониторинг производственной среды, жизненного цикла лекарственного средства на предприятии – от входного контроля качества сырья и материалов до контроля качества готового продукта.

В 2016 году компания успешно прошла лицензионную проверку на право производства фармацевтических субстанций из химического сырья и лекарственных средств в виде таблеток.

Участок синтеза субстанции

В 2017 году ООО «НИАРМЕДИК ФАРМА» получила заключение на соответствие производства Требованиям надлежащей производственной практики, выданное Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также успешно прошла сертификацию на соответствие ИСО 9001 – 2008 г. у словацкой компании 3 ЕС.

2017 год также ознаменовался вступлением компании в Ассоциацию «Калужский фармацевтический кластер», включающую в себя все ведущие фармацевтические компании региона.

Компания уделяет большое внимание персоналу: проводит постоянное обучение (как внутреннее, так и внешнее); стимулируется карьерный рост сотрудников внутри компании. Большую часть завода «НИАРМЕДИК ФАРМА» составляют специалисты, проживающие в Обнинске и близлежащих населенных пунктах. Среди сотрудников есть также выходцы из Беларуси, Украины, крупных городов России, таких как Москва и Санкт-Петербург. Завод работает круглосуточно из-за процессов, которые нельзя прерывать, поэтому 170 человек на нем трудятся в четыре смены.

Так, на заводе «НИАРМЕДИК ФАРМА» изготавливается один из самых популярных в России препаратов для лечения гриппа и ОРВИ «Кагоцел». Для подтверждения высокого качества производства компания проводит дополнительную проверку лекарственного средства.

Процесс проведения стерилизующей фильтрации раствора

В ноябре 2016 года «НИАРМЕДИК» представила результаты уникального по своим масштабам пострегистрационного исследования, которое проводилось в рамках международного проекта «Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной клинической практике» совместно с Международным обществом внутренней медицины при взаимодействии с Евроазиатским обществом инфекционистов и Первым МГМУ им. И.М. Сеченова. В проекте принимали участие 262 медицинских центра из России, Молдовы, Армении и Грузии и более 18 000 пациентов в возрасте от 18 до 93 лет с установленным диагнозом ОРВИ и грипп. Врачами-исследователями стали специалисты первичного звена, терапевты, семейные врачи и врачи общей практики.

Исследование подтвердило высокую эффективность «Кагоцела» в составе комплексной терапии гриппа и ОРВИ у пациентов разного возраста и степени тяжести заболевания, вне зависимости от времени назначения. В ходе терапии препаратом было отмечено быстрое купирование всех рассматриваемых симптомов ОРВИ и его применение достоверно приводило к сокращению числа пациентов с осложнениями, получавших системные антибактериальные препараты, на 51%.

Планы на будущее (импортозамещение)

В данный момент на заводе «НИАРМЕДИК ФАРМА» подходит к завершению строительство нового производства полного цикла по выпуску реагентов для генетической идентификации личности человека и установления родства. Наборы позволят за считанные часы сопоставить, например, следы крови на месте террористического акта с имеющейся у правоохранителей информацией и выявить преступника. Генетическая идентификация незаменима в расследовании преступлений и катастроф. К сожалению, на данный момент 98% российского рынка в этой области занимают иностранные производители. Снизить глобальную зависимость – задача, которую перед собой поставила компания «НИАРМЕДИК». Это важно в первую очередь потому, что тесты используются в основном в экспертных лабораториях Министерства обороны, Министерства здравоохранения и Следственного комитета РФ. Проект был уже поддержан Фондом развития промышленности Министерства промышленности и торговли. Производство будет соответствовать требованиям отраслевых стандартов качества ISO 13485, ISO 9001, GMP – то есть всем современным стандартам производства подобного рода. А также ISO 18385 – международному стандарту, специально разработанному для производства продуктов для криминалистики.

Производство, участок упаковки, помещение упаковки в блистеры

Помимо этого, на этом же участке должно быть налажено производство тест-систем для выявления наркотических веществ и алкоголя. Будет осуществлен трансфер технологии компании «Dutch Diagnostics» (Нидерланды) и локализовано производство компактных экспресс-тестов, позволяющих достоверно выявлять содержание одиннадцати групп наркотических веществ и алкоголя по слюне человека в течение 10 минут без привлечения медицинского специалиста.

Ещё на площадке в Обнинске планируют производить новый оригинальный лекарственный препарат против туберкулёза. Проект осуществляется совместно со швейцарским университетом École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL). По оценкам ведущих мировых экспертов, на сегодняшний день разработка является одной из наиболее перспективных за последние десятилетия. Производство данного препарата планируется также полного цикла – от производства фармацевтической субстанции до выпуска лекарственного препарата.

Физико-химическая лаборатория

Также у компании существует целый портфель проектов в области регенерации, например, линейка медицинских изделий, предназначенных для стандартизированного выделения из жировой ткани пациента стромально-васкулярной фракции (СВФ) «miniSTEM».

Проекты «Коллост» и «Матрифлекс» сосредоточены на создании тканевых нативных, то есть природных, матриксов для направленной регенерации мягких тканей и костей. Все продукты платформы могут использоваться как отдельно, так и в совокупности. Они значительно расширяют инструментарий клинических специалистов, повышают эффективность, скорость лечения, восстановление пациентов с различными патологиями и повреждениями.

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (16) лето 2018

Стеллажный склад, склад готовой продукции, узкопроходной штабелер