Поддержка государства способна кратно увеличить бюджеты компаний на НИОКР

Альберт Каримов

Интервью с заместителем премьер-министра Республики Татарстан – министром промышленности и торговли Республики Татарстан Альбертом Каримовым. Интервью опубликовано в летнем выпуске журнала «Новости GMP», созданном специально для III Всероссийской GMP-конференции в Казани.

Республика Татарстан известна, прежде всего, как нефтедобывающий регион с развитыми нефтепереработкой и нефтехимией. Ставятся ли сегодня задачи по развитию в республике более высокотехнологичных производств: малотоннажной химии, фармацевтики, биотехнологий? Какова роль Министерства промышленности и торговли Республики Татарстан в этих процессах?

Нефтегазохимический комплекс Республики Татарстан был и остается основой экономического развития региона, формируя свыше 50% объема промышленного производства и порядка 20% валового регионального продукта. Тем не менее, в долгосрочной перспективе, обозначенной в Стратегии социальноэкономического развития Республики Татарстан до 2030 года, приоритет в рамках флагманского проекта «Татарстанская технологическая инициатива» отдается высокотехнологичным отраслям, находящимся на стыке дисциплин (IT, химия, биология, физика), таким как «умные материалы» (новые пластики и композиты, наноструктурированные материалы), аддитивные технологии, биотехнологии, робототехника.

Министерством в контексте Стратегии, предусматривающей создание институтов развития, в том числе и отраслевых, было инициировано создание проектного офиса ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан», задачами которого являются стратегическое и оперативное управление развитием татарстанской фарминдустрии, инициирование совместных проектов с зарубежными и российскими био- и фармацевтическими компаниями, как в сфере производства, так и в научно-исследовательской и образовательной областях.

Если говорить о прочей деятельности министерства в сфере развития фармацевтической промышленности, то это, прежде всего, популяризация возможностей Татарстана на российских и зарубежных отраслевых площадках (форуме БиоТехМед, фармацевтической выставке IPhex в г. Нью-Дели, Международной специализированной выставке ACHEMA в г. Франкфурт-на-Майне), посещение инновационных площадок и предприятий (Калужского фармкластера, «НовоМедики», Фарма-Сити и Биокластера в Индии и других), формирование отраслевой маркетинговой политики, инициирование и поддержка перспективных, с нашей точки зрения проектов, в том числе и международных.

Министерством также сформирован пакет предложений в разрабатываемую программу «Фарма-2030», идеология которых заключается в координации и концентрации усилий и возможностей всех интересантов (российских R&D-центров, предприятий, вузов) и более активная адресная поддержка государством инновационных разработок, проектов и компаний.

Так, в целях обеспечения лекарственной безопасности страны, внесено предложение о разработке номенклатуры из перечня малотоннажной продукции, покупаемой по импорту, с последующим стимулированием производства продукции из этой номенклатуры (включая полупродукты, интермедиаты для синтеза фармсубстанций) в Российской Федерации.

ОЭЗ «Алабуга» – наиболее успешная особая экономическая зона России: открыта для резидентов фарминдустрии

Для стимулирования производства отечественных оригинальных лекарственных препаратов нами предложено заложить механизмы поддержки контрактно-исследовательских организаций и платформ, действующих по полному циклу: от стадии поиска новых идей и биомишеней, синтеза и производства опытных партий, доклинических и клинических исследований до регистрации и выпуска готовых лекарственных форм.

Для стимулирования инвестиционной активности в субъектах Российской Федерации и перетока инвестиций из смежных отраслей в развитие фарминдустрии и биотехнологий, целесообразно, с нашей точки зрения, государственное софинансирование региональных отраслевых программ и проектов, что позволит сформировать бюджет развития фармотрасли, в том числе за счет внебюджетных источников.

Для развития в стране системы контрактного производства мы предлагаем разработать механизм выделения субсидий на модернизацию отечественных фармацевтических предприятий для размещения на их площадках производств зарубежных компаний.

Расскажите более подробно о проекте «ФармМедПолис Республики Татарстан», какие цели преследовались при его создании, каких показателей в итоге вы собираетесь добиться?

Если коротко, то при формировании концепции проекта мы исходили из того, что Республика Татарстан, обладая развитой химической промышленностью, значительным научно-образовательным потенциалом в сфере фармацевтики, имеет весьма скромную долю фармацевтической промышленности в общем объеме промышленного производства (ниже, чем в среднем по России) и ключевая задача проекта – достижение среднероссийского уровня к 2020 году, а в дальнейшей перспективе – уровня развитых стран, где она составляет порядка 4-7%. Для справки, объем промышленного производства республики по итогам 2017 года составил более 2,2 трлн рублей.

В Татарстане есть ряд фармацевтических предприятий, прежде всего – АО «Татхимфармпрепараты» с более, чем 85-летней историей (входит в топ-20 российских компаний по объемам производства в денежном выражении и в топ-10 – в натуральном). В 2016 году открылось современное производство ООО «Нанофарма Девелопмент» – это успешная форвардная бизнес-модель сотрудничества российского подразделения швейцарской компании Ferring – «Изварино Фарма» с «Роснано» и Республикой Татарстан.

Фармацевтическое производство АО «Татхимфармпрепараты»

Химзаводом им. Л.Я. Карпова и компанией «Ласкрафт» выпускаются фармсубстанции.

Однако взрывного развития фарминдустрия Татарстана может достичь только при условии привлечения внешних инвестиций и опережающего роста исследовательских услуг на базе своих R&D-центров и клиник.

Исходя из этого и, принимая во внимание сформированный государственной политикой тренд на локализацию зарубежных производств в России, мы делаем акцент на появлении в республике новых фармацевтических и биофармацевтических производств, приток инвестиций в отрасль, пользуясь теми преимуществами, которыми обладаем.

Три года подряд, начиная с 2015 года, республика возглавляла национальный рейтинг Агентства стратегических инициатив состояния инвестиционного климата. Инфраструктура развития (особые экономические зона «Алабуга» и «Иннополис»; территории опережающего развития – моногорода Набережные Челны, Зеленодольск, Чистополь, Нижнекамск; сеть технопарков, бизнес-инкубаторов, промышленных и индустриальных площадок) позволяет предоставить территорию, готовое помещение под любые производства. Инвесторы могут получить не только площадку «под ключ», но и льготы по федеральным, республиканским и местным налогам, сниженные ставки по социальным выплатам. При этом в республике может быть построено и производство с санитарно-защитной зоной в 1000 метров.

Производственные процессы «Нанофарма Девелопмент» выполнены в изоляторном исполнении, что позволяет выпускать лекарственные препараты, содержащие цитотоксические и высокоактивные вещества

На стадии завершения находится один из пионерных проектов «ФармМедПолиса Республики Татарстан»: подготовка Фармацевтического атласа Республики Татарстан с отобранными под фармпроизводства площадками – интерактивного ресурса, ориентированного на потенциальных резидентов, рассматривающих варианты локализации своих производств в России. Вслед за этим последует упреждающее создание специализированных площадок для размещения профильных предприятий, что, как мы рассчитываем, будет востребованной услугой.

Планируем, что к 2020 году в республике будет не менее 5-6 новых фармацевтических предприятий.

Запрос отрасли на высококвалифицированных специалистов очень высок, но профильные вузы не всегда предоставляют возможность опробовать новое оборудование. Уделяется ли достаточное внимание этим аспектам в республике, о каких результатах уже сегодня можно говорить и что планируется в перспективе?

Татарстан по праву считается одним из ведущих образовательных и научных центров России, из 50 татарстанских вузов – 25 университетов. Общая численность студентов – более 150 тыс. человек. Специалисты в сфере фармацевтики и в связанных с ней областях подготавливаются в стенах Казанского федерального университета, Казанского национального исследовательского технологического университета, Казанского медицинского университета, Казанской медицинской академии. Ежегодный выпуск специалистов в фундаментальной, профилактической медицине и фармации составляет свыше 1000 человек.

Разработка инновационных лекарственных препаратов осуществляется в Научно-образовательном центре фармацевтики КФУ, на базе Центральной научно-исследовательской лаборатории Казанского медицинского университета, Международного научно-инновационного центра нейрохимии и фармакологии института органической и физической химии имени А.Е. Арбузова. Эти площадки активно используются для прохождения студентами производственной и исследовательской практик.

Созданный в рамках ФЦП «Фарма-2020» Научно-образовательный центр фармацевтики КФУ, оснащенный уникальным оборудованием, во взаимодействии с АО «Татхимфармпрепараты», реализовал десять проектов по разработке инновационных лекарственных средств, успешно завершил три исследования противоопухолевого, антибактериального и противовоспалительного лекарственных средств. Три проекта по разработке противогрибкового, антисептического и противоэпилептического лекарственных препаратов находятся в стадии выполнения. В университете есть и опытно-промышленный участок.

Аналогичную цепочку от разработки до производства стараются выстраивать и другие исследовательские центры.

Институт фундаментальной медицины и биологии К(П)ФУ. Центр симуляционного и имитационного обучения

В КФУ на высоком уровне организовано обучение и студентов медицинских специальностей. В Институте фундаментальной медицины и биологии построен уникальный Центр симуляционной медицины мирового уровня, включающий модель госпиталя, стоматологический фантомный класс и инжиниринговый центр по созданию симуляторов.

На территории ИФМиБ КФУ располагается и производство симуляционного оборудования – региональный инжиниринговый центр медицинской науки уже сейчас производит и поставляет на экспорт целый ряд тренажеров и симуляторов, предназначенных для подготовки врачей. При этом используется междисциплинарный подход, задействованы специалисты-физики, инженеры, медики и IT-специалисты.

КФУ ведет активную деятельность в области образования и науки, сотрудничает с десятками университетов, преподавание ведется на русском и английском языках. Выпускники Института фундаментальной медицины имеют навыки работы в микроскопии, генной диагностике, нанотехнологии, ЯМР, ЭПР и обладают профессиональными навыками высококлассного специалиста. В структуре создан Биомедицинский центр коллективного пользования, включающий в себя геномный центр, протеомный центр, лабораторию нейробиологии, биобанк, центр биомедицинской микроскопии, виварий, клинико-диагностическую лабораторию, научно-образовательный центр фармацевтики и другие высокоспециализированные лаборатории, центр трансляционной медицины.

Как видите, сейчас в КФУ сосредоточены компетенции как в фармацевтике, так в медицине, создан биомедицинский кластер и приходящие в республику компании могут рассчитывать на высокий уровень подготовки как специалистов-технологов, так и медицинских работников.

А предваряя запросы будущих фармкомпаний-резидентов в сфере кадрового обеспечения, в планах действий «ФармМедПолиса Республики Татарстан» – организация обучающих программ и проектов, ориентированных на потребности резидентов и действующих республиканских предприятий.

Можно ли назвать недавно реализованные проекты татарстанскими фармкомпаниями и какие проекты по выпуску лекарственных препаратов близки к завершению?

Как известно, процесс производства абсолютно новых инновационных препаратов долгий и очень дорогостоящий, на создание одного препарата такого рода у мировых фармацевтических компаний в среднем уходит от 7 до 10 лет и до 1 миллиарда долларов. Тем не менее, наши предприятия развиваются, производят и дженерики и, оригинальные препараты.

С июля 2016 года АО «Татхимфармпрепараты» производит мази, гели и капли, способные заместить противовоспалительные гели иностранного производства

АО «Татхимфармпрепараты» в 2016 году реализован проект по выпуску мазей и гелей, мощность 20 млн упаковок в год, инвестиции по которому составили 12,5 млн евро, генподрядчиком была компания FAVEA.

В рамках программы «Фарма-2030» на различных стадиях разработки находятся 6 инновационных препаратов, из них 3 препарата завершили стадию доклинических исследований на животных и готовятся к клиническим исследованиям на людях. Еще один препарат находится в фазе доклинических исследований и два препарата в фазе НИОКР (это проекты, реализуемые совместно с научно-образовательным центром КФУ). Области применения данных инновационных препаратов: нестероидное противовоспалительное средство, антибиотик, препарат для лечения онкологии, противогрибковый, противоэпилептический препараты, антисептик.

На упомянутом ранее предприятии «Нанофарма Девелопмент» выпускаются три препарата для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции, а также лекарства, применяемые в трансплантологии:

  • цивалган для лечения ретинита при СПИДе;
  • иматиниб для лечения лейкоза;
  • такролимус, препарат применяемый при лечении и профилактике отторжения аллотрансплантанта внутренних органов (печени, почки, сердца).

В дальнейшем портфель компании будет включать еще 9 современных препаратов для лечения социально значимых заболеваний.

Имеются планы по созданию контрактных производств на Химзаводе им. Л.Я. Карпова – ведутся переговоры по размещению производства компании «Эдвандс» (Индия). Оценивается техническая и экономическая целесообразность локализации пульмонологических препаратов «Берингер Ингельхайм» (Германия) на базе АО «Татхимфармпрепараты».

Есть ли в вашем регионе запросы от фармкомпаний на заключение СПИК или, может быть, контрактов со встречными инвестиционными обязательствами (офсетный контракт)?

Пока таких инициатив не было, но как я уже говорил, у нас в республике есть несколько площадок с льготным режимом налогообложения, а на законодательном уровне поддержка инвестиционно активных предприятий осуществляется в республике с 1998 года, когда был принят закон «Об инвестиционной деятельности в Республике Татарстан».

Чего, на Ваш взгляд, сегодня остро не хватает в Татарстане, или может быть, это касается всей Российской Федерации, для полноценного развития фармацевтической отрасли (законодательные инициативы, регуляторные нормы, правовые аспекты, R&D и т.д.)?

На мой взгляд, сегодня в России необходимо в приоритетном порядке воссоздавать технологическую цепочку, приводящую к разработке инновационных лекарственных препаратов. Запуск в стране полного цикла создания лекарств от идеи до производства – вот та главная задача, которая должна решаться в рамках программы «Фарма-2030».

У нас есть проект, который сейчас обсуждается с отраслевыми экспертами, акцент в котором делается на кооперацию и координацию деятельности созданных ранее при российских университетах научно-исследовательских центров. Главная цель его реализации – организация в стране полного цикла создания лекарств, выпуск не менее 10 инновационных лекарственных средств в перспективе 5-7 лет для лечения социально значимых заболеваний, стабильный ежегодный выпуск до 5 препаратов к 2030 году.

Еще одно слабое звено в российской фарминдустрии – недостаточный объем инвестиций в разработки. По данным Европейского исследовательского центра, ежегодно публикующего данные топ-2500 компаний со всего мира, являющихся лидерами по объемам инвестиций в НИОКР, в настоящее время фармацевтика и биотехнологии являются наиболее наукоемкими отраслями с интенсивностью НИОКР в 14-15%.

Научно-образовательный центр фармацевтики К(П)ФУ. «Чистые» помещения для временного содержания мелких лабораторных животных с классом чистоты D по стандартам GMP

В этом рейтинге не фигурируют российские фармацевтические компании, что может говорить о низкой инвестиционной активности отечественных производителей. Что, в свою очередь, может быть вызвано рядом причин: ростом суммарных издержек вывода новых лекарств на фармацевтический рынок за последние несколько лет, необходимостью переоборудования производства к требованиям стандартов GMP и внедрения системы маркировки лекарственных препаратов, высокой стоимостью заемных средств.

В этих условиях для активизации инвестиционной активности в отрасли государство должно являться основным драйвером развития фармацевтической промышленности, и объемы государственной поддержки должны увеличиваться.

Именно такую стратегию развития отрасли (т.е. при активной поддержке государства) выбрали такие страны, как Индия и Китай, показывающие самые высокие темпы роста в фарминдустрии. Наши предложения в программу «Фарма-2030» сформированы исходя из этого посыла.

Что касается законодательных инициатив, то я бы предложил параллельно с их принятием, при необходимости, предусмотреть и механизмы компенсации затрат отечественным производителям лекарственных средств и медицинских изделий, вызванных изменениями регуляторных требований.

Эта мера станет залогом стабильной деятельности промышленных предприятий.