Подготовлены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП

Минздрав России опубликовал проект Приказа «О внесении изменений в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. № 727н«.

Документ подготовлен в целях реализации положений Федерального закона от 28 декабря 2017г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым предусматривается указание в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения сведений:

  • о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
  • о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

Согласно пояснительной записке, форма заявления дополняется соответствующими полями для заполнения при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производители лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона № 425-ФЗ, должны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) в Минздрав России до 1 января 2019 года (часть 3 статьи 2 Закона № 425-ФЗ).

Документ должен вступить в силу в октябре 2018 года.

Общественное обсуждение продлится до 14 августа 2018 г.