Процедуры регистрации лекарственных средств в Европейском Союзе

На канале «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликованы еще 3 видео, посвященные процедурам регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Европейском Союзе. В рамках серии роликов авторы разбирают все этапы регистрации, отдельно останавливаясь на процедурах арбитража (механизмах принятия единого согласованного решения, если между государствами — членами ЕС возникают разногласия относительно регистрации), отказе в регистрации, внесении изменений и т. п.

Авторы канала разбирают:

  1. централизованную регистрацию, включая ускоренную экспертизу, условную регистрацию, регистрацию на условиях и в исключительных случаях, регистрацию орфанных лекарств
  2. децентрализованную процедуру и процедуру взаимного признания
  3. национальные процедуры
  4. процедуры упрощенного вывода гомеопатических и традиционных растительных лекарственных препаратов на рынок без подтверждения их эффективности
  5. педиатрические требования
  6. процедуру вывода лекарств на рынок без регистрации, если они зарегистрированы в другом государств-члене
  7. процедуры арбитража, включая концепцию серьезного риска для здоровья населения, на основании которого государства признания вправе не признать результаты экспертизы референтного государства-члена

Как подчеркивают представители PhED, все процедуры регистрации Евросоюза строятся на разделении полномочий между централизованными и национальными субъектами права. Однако все они, в первую очередь, созданы в целях охраны здоровья населения и предоставления наилучших экспертных ресурсов для научной оценки безопасности, эффективности и качества препаратов.

По словам авторов канала, законодательство ЕАЭС во многом схоже с административными процедурами ЕС, поэтому знание европейских процедур позволит более глубоко понять сходства и различия правовых систем и избежать структурных ошибок.