Регламентирован порядок проведения мониторинга безопасности БМКП

Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 «Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов» зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2018 № 51896.

В документе указано, что мониторинг проводится в целях выявления возможных негативных последствий применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) путем анализа сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, особенностях взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов.

Документом так же устанавливаются:

  • законодательные основы проведения мониторинга;
  • перечень должностных лиц, проводящих мониторинг, их права и обязанности;
  • права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов при проведении мониторинга;
  • сроки направления субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов информации, необходимой для проведения мониторинга;
  • правила обобщения полученной информации и оценки результатов проведения мониторинга.