Внесены изменения в ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»

Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов».

Федеральный закон принят Государственной Думой 25 июля 2018 года и одобрен Советом Федерации 28 июля 2018 года.

Федеральный закон от 03.08.2018 № 323-ФЗ уточняет отдельные положения Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»:

  • определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» дополняется указанием на то, что в составе такого продукта наряду с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения могут быть включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции;
  • устанавливается, что для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта будут требоваться в том числе образцы фармацевтических субстанций;
  • определяется, что в перечне используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта компонентов должны быть раскрыты данные о фармацевтических субстанциях, а в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, должны будут указываться наименования фармацевтических субстанций;
  • расширяется состав регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт.

Кроме того, Федеральным законом устанавливается, что деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет подлежать лицензированию, для чего необходимые изменения вносятся в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Помимо этого, согласно Федеральному закону государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов становится составной частью государственного контроля в сфере охраны здоровья (соответствующими нормами дополняются федеральные законы «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).