GEP-Russia 2018: Подход к производству стерильных высокоактивных ЛС

В рамках конференции GEP-Russia 2018 вниманию слушателей будет представлена лекция проф. Рольфа Юнга:

Подход к производству стерильных высокоактивных лекарственных средств – Case Study (практический пример)

Практический пример продемонстрирует планирование и проектирование процессов взвешивания, смешивания и наполнения высокоактивного стерильного порошкового продукта для международной фармацевтической корпорации.

С одной стороны трудности связаны с высокой фармацевтической эффективностью. Поскольку продукт представляет собой порошок, более или менее похожий на пыль, риск для персонала при работе достаточно высокий. С другой стороны, требуется защита продукта, это означает, что необходимо избегать любой контаминации окружающей среды и работающего персонала.

Во-первых, примерно было определено, какой уровень защиты требуется для продукта. Основой для этого является ADI (acceptable daily intake) и результирующий уровень OEL (occupational exposure level). Однако, в дополнение к риску продукта, следует учитывать риски, связанные с этапом процесса, что может привести к увеличению или уменьшению уровня OEL.

Другая цель данного исследования заключалась в обеспечении того, чтобы количество операций и обработка в процессе производства были небольшими, и по возможности в создании условий закрытой системы, так как каждое вмешательство представляет риск для оператора и продукта.

Так, как только полностью закрытые системы минимизируют риск, изоляторы были выбраны для всех этапов, на которых продукт подвергается воздействию окружающей среды. Изоляторные системы оснащены соответствующим ламинарным потоком воздуха и НЕРА фильтрами, а также с CIP и SIP. Для стерилизации была выбрана классическая фумигация H2O2.

Только системы, которые уже доступны на рынке были выбраны так, чтобы не разрабатывались прототипы. Системы оценивались в сравнении и была выбрана та, которая наилучшим образом соответствует требованиям.

Поскольку для дозирования порошка во флаконы доступны системы, которые не подходят для высокоактивных веществ, было разработано дополнительное решение. Оно основано на применении одноразовой системы, которая после использования уничтожается.

По возможности и необходимости предпочтительнее применять одноразовые системы, потому что стоимость очистки и валидация очистки, как правило, значительно превышают стоимость одноразовых систем.

Для док-станций (передача продукта или материала) были выбраны одинаковые порты RTP (Rapid Transfer Port) или α / β. Они были проверены с точки зрения обеспечения как стерильности, так и защиты персонала.
Во избежание наполнения и опорожнения смесителя, контейнер для передачи служит как сосуд для смешивания и зажимается в контейнерном смесителе.

В целях отбора проб была выбрана NIR спектроскопия, так как она может работать непрерывно и без открытия контейнера. Однако, должно быть установлено окно в контейнере для смешивания/переноса.

Для чрезвычайных ситуаций и для начала/фазы валидации была разработана концепция помещения, которая снижает риск для персонала до приемлемого уровня.

Результатом практического примера является концепция производства, которая может быть реализована на очень маленькой площади и чьи инвестиционные затраты едва ли превысят затраты на стандартное стерильное производство.

Более подробно Вы сможете узнать, посетив конференцию «GEP-Russia 2018. Новые тренды в фармацевтическом инжиниринге»

Конференция пройдет 16-17 октября в Москве

Подать заявку на участие можно на сайте конференции

По вопросам участия:

Татьяна Новикова
novikova@favea.org
+7 499 550 68 03, +7 926 011 02 40

Юлия Васильева
vasilyeva@favea.org
+3 8 067 219 04 54