«ГИЛС и НП»: иностранным производителям уже выдано 862 сертификата GMP

В Чикаго 24-25 сентября состоялось заседание Комитета PIC/S, на котором с докладом о российском GMP-инспекторате и регуляторике ЕАЭС выступила Татьяна Николко, заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Основное внимание докладчик уделила вопросам применения правил при инспектировании на соответствие надлежащим практикам. Татьяна Николко представила информацию о правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в России и подробно остановилась на деятельности российского GMP-инспектората, состоящего из 80 инспекторов, требованиям к сотрудникам, а также поделилась динамикой проведения инспекций. Она отметила, что «с 2016 года в Минпромторг России было подано 1843 заявки от иностранных производителей, из которых 1660 передано в ФБУ «ГИЛС и НП», проведено 1166 инспекций, выдано 862 сертификата GMP».

Значительная часть доклада была посвящена подходам и правилам проведения инспектирования в соответствии с положениями ЕАЭС, сопутствующими документами и правилами GMP ЕАЭС, действующими с мая 2017 года.

«Правила устанавливают: обязательным компонентом регистрационного досье является сертификат GMP ЕАЭС. В настоящий момент ведется большая работа по согласованию и доработке документов ЕАЭС в области инспектирования на соответствие правилам GMP. К концу 2019 года планируется утвердить 64 документа, из которых 20 посвящены производству и качеству, 9 – требованиям к лекарственным препаратам альтернативной медицины, 21 – доклиническому и клиническому изучению ЛС и 14 – общие документы. Также серьезная работа проводится по гармонизации подходов инспекторатов стран — членов ЕАЭС, формируются единые правила проведения инспекций, оценки результатов инспекций и обучения персонала», — прокомментировала Татьяна Николко.

В августе 2017 года Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» подал предварительную заявку на вступление в PIC/S. Российский фармацевтический инспекторат ведет работу по организации Межведомственной рабочей группы, в которую войдут сотрудники уполномоченных федеральных органов исполнительной власти: Минпромторга РФ совместно с ФБУ «ГИЛС и НП», Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.