Изменение регуляторики в ЕС в отношении препаратов для детей дало ощутимые результаты

За последние 10 лет (2007–2017 гг.) разрешение на маркетирование в ЕС получило более 200 лекарственных средств для применения у детей, в том числе для лечения инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний, для применения в ревматологии, онкологии, неонатологии. Такие данные приводятся в отчете, опубликованном на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).

Следует отметить, что дети могут реагировать на лекарственные средства не так, как взрослые. Именно поэтому очень важно, чтобы эффективность и безопасность применения препарата у детей была надлежащим образом изучена и доказана.

В 2007 г. в ЕС вступили в силу новые нормы, которые существенно изменили правовое регулирование в отношении препаратов для применения в педиатрии — Paediatric Regulation. В частности, введена система обязательств и поощрений для производителей с целью стимулирования исследований и разработок с учетом потребностей в лекарствах для детей.

Также создан Педиатрический комитет (Paediatric Committee — PDCO), который согласовывает с компаниями план исследований в педиатрии (paediatric investigational plan — PIP). Если в 2007 г. был согласован только один PIP, то в 2008 г. — уже 82, в 2009 г. — 123, а в 2010 г. — пока что рекордные 202. По итогам 2017 г. согласовано 86 PIP. Также PDCO изучает заявки на получение разрешения на маркетирование на предмет их соответствия критериям PIP.

Кроме того, создана Европейская сеть педиатрических исследований ЕМА (European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency). Сегодня она объединяет более 40 исследовательских групп и центров с большим опытом проведения клинических исследований с участием детей.