Изучение GхP подходов к валидации на семинарах ФБУ «ГИЛС и НП» и «Фармстратегии»

Открытый консультационный семинар «Валидация основных компьютеризированных систем фармпроизводств» состоялся 20-21 сентября 2018 года. Цикл семинаров разработан ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли.

Участниками семинара, который стал продолжением цикла «Валидация компьютеризированных систем: проблемы и решения», стали руководители и сотрудники IT-подразделений, служб обеспечения и контроля качества фармпроизводств и дистрибьюторских компаний. А лекторами и экспертами — специалист отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Сергей Орлов, директор Фарма Групп Балтик Алексей Худзинский, управляющий директор PQE CIS Юрий Сандлер, а также специалисты отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП».

Главная задача семинара — изучение GхP подходов к валидации на примерах, наиболее распространенных в фарминдустрии компьютеризированных систем (КС): системы GMP-мониторинга (EMS система); КС, обеспечивающие мониторинг частиц в чистых помещениях; системы управления лабораторной информацией (LIMS — Laboratory Information Management System); система управления критическим GMP процессом на базе ПЛК (программируемых логических контроллеров) и ERP системы.

В заключение представители инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» дали свои комментарии по статистическим несоответствиям, связанным с КС действующих предприятий, а также объяснили слушателям, как наиболее эффективно использовать полученные знания и материалы на практике.

Слушатели оценили практическую направленность прошедшего семинара, — сказала Виктория Гортинская, советник директора ФБУ «ГИЛС и НП». – Организаторы предоставили им возможность на примерах практических кейсов разобраться с планированием валидации компьютеризованных систем на предприятиях. Для нас очень важным является следование стратегической цели этой совместной программы: содействовать повышению конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли и наращиванию ее экспортного потенциала. Для этого мы системно выстраиваем работу по сбору обратной связи от участников семинаров, что позволяет регулярно совершенствовать и обновлять контент образовательных программ с учетом потребностей рынка.