Периодический обновляемый отчет по безопасности ЛП

В помощь держателям регистрационных удостоверений Росздравнадзор представляет отрывок вебинара «Фармаконадзор: Соотношение риска и пользы лекарственных препаратов», тема — «Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)».

Необходимо периодически представлять регуляторным органам анализ соотношения «польза-риск» ЛП с учетом известных и постоянно получаемых держателем регистрационного удостоверения новых данных.

В данном докладе рассматриваются следующие вопросы:

  • Основы Правил надлежащей практики Фармаконадзора;
  • Форма ПООБ, включая разделы ПООБ: «Введение», «Регистрационный статус в мире», «Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности», «Обощенные табличные данные», «Клинические и доклинические исследования», «Обзор сигналов» и др.;
  • Риск — нежелательное последствие фармакотерапии; Важные риски;
  • Проблема по безопасности ЛП;
  • Меры минимизации риска и др.

Автор доклада: Татьяна Поликарпова, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора