Португалия присоединилась к соглашению о взаимном признании инспекций США-ЕС

21.09.2018 |
0
483

Соглашение между Европейским союзом (ЕС) и Соединенными Штатами Америки (США) о взаимном признании инспекций производственных площадок для лекарственных препаратов достигло дальнейшего прогресса. 14 сентября 2018 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило готовность регуляторных органов Португалии проводить инспекции производственных площадок на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) на уровне, эквивалентном для регуляторного органа США.

Таким образом, на сегодняшний день к Соглашению присоединилось в общей сложности уже 15 государств-членов, результаты инспекций которых будут полностью признаваться FDA, чтобы заменить собственные проверки американского регулятора.

В июне 2017 года Европейская комиссия подтвердила, что FDA имеет сопоставимые нормативные и процедурные рамки для проведения проверок на соответствие GMP на уровне, эквивалентном ЕС. 1 ноября 2017 года государства-члены ЕС и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердили, что могут полагаться на результаты инспекций FDA. За период с 1 ноября 2017 года по 1 июня 2018 года к Соглашению между FDA и ЕМА присоединилось 14 государств-членов ЕС.

Планируется, что к 15 июля 2019 года к Соглашению присоединятся все государства-члены ЕС.