Регуляторные требования к различным видам регистрационных досье в Евросоюзе

Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал еще 3 видео, посвященных процедурам регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Европейском Союзе.

В рамках серии роликов авторы проводят анализ оснований регистрации – разновидностей досье: оригинальных, сокращенных и специальных.

Эксперты подробно останавливаются на описании регуляторных и информационных требований к различным видам заявлений / регистрационных досье, а также отдельно разбирают научные основания их выдвижения. По мнению авторов канала, это позволяет лучше понять логику работы регистрационных процедур и оптимальных стратегий регистрации в зависимости от свойств лекарственного препарата и доступных заявителю данных.

Все теоретические конструкты, представленные в видео, подкреплены примерами.

видео 2. Регистрация в ЕС: воспроизвденные, гибридные и биоаналогичные лекарственные препараты

видео 3. Регистрация в ЕС: устоявшееся применение, фиксированные комбинации и брендированные генерики