Российские фармкомпании смогут производить ЛП по иностранным патентам для экспорта

Минобрнауки России предлагает внести изменения в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации, что позволит российским фармкомпаниям  производить лекарства с использованием иностранных патентов для их последующего экспорта в страны постсоветского пространства.

Документ разработан в целях имплементации в российское законодательство положений принятого 6 декабря 2005 г. в городе Женеве протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, заключенного в г. Марракеше 15 апреля 1994 г. Общественное обсуждение документа на портале regulation.gov.ru продлится до 27 сентября.

Российская Федерация приняла Протокол в 2017 г. (Федеральный закон от 26 июля 2017 г. № 184-ФЗ «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности»).

Протоколом предусматривается дополнение Соглашения статьей 31bis, позволяющей членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство лекарственных средств для экспорта.

Статья 31bis Соглашения предоставляет право членам ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств обращаться к другому члену ВТО в случае чрезвычайной ситуации за помощью в обеспечении государства необходимым количеством лекарственных препаратов. Например, в Киргизии наблюдается постоянный рост заболеваний туберкулезом: в 2010 году зафиксировано 5652 случая, а в 2013 году — уже 7075. В Таджикистане с 2006 по 2012 год количество ВИЧ-инфицированных возросло с 5600 до порядка 12000. Используя статью 31bis Соглашения, Российская Федерация может организовать производство лекарственных препаратов для поставки в государства постсоветского пространства по доступной цене в целях борьбы с эпидемиями.

Вместе с тем и Российская Федерация при борьбе с эпидемией может использовать данный механизм для импорта дорогостоящих лекарственных препаратов, которые произведутся другим членом ВТО по принудительной лицензии.

По состоянию на 2017 г. в мире зарегистрировано около 210 тысяч действующих патентов на лекарственные препараты. Среди них на долю лекарственных препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, приходится 11,4% патентов, СПИДа и туберкулеза — 0,3%. При этом доля патентов, действующих в Российской Федерации (от общего количества действующих патентов на лекарственные препараты в мире) составляет 7,7%. Доля патентов, действующих в Российской Федерации, на лекарственные препараты, предназначенные для лечения онкологических заболеваний, составляет 5,6%, СПИДа — 7,2%, туберкулеза — 12,5%.

В целях регламентации механизма использования статьи 31bis Соглашения законопроектом предлагается внести изменения в статьи 1239 и 1362 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации, предусматривающие возможность принятия Правительством Российской Федерации решения о предоставлении прав использования изобретения, относящегося к лекарственному средству для медицинского применения, для производства соответствующего лекарственного средства в целях его последующего экспорта без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом и с выплатой ему вознаграждения.

Наделение Правительства Российской Федерацией правом принимать решения о предоставлении принудительной лицензии позволит сформировать гибкий и прозрачный правовой механизм и обеспечить возможность быстрого принятия решений.

Принятие законопроекта позволит организовать производство лекарственных препаратов национальным производителем с использованием иностранного патента на оригинальный лекарственный препарат для оказания помощи другому государству.

Законопроект не содержит положений, противоречащих положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.