Елена Неволина и Мария Литвинова о глобальной ревизии фармзаконодательства

Росздравнадзор запустил процесс оптимизации отраслевого законодательства. Излишние, противоречивые и неудачные положения нормативно-правовых актов будут удалены или переформулированы, а общее количество норм и приказов — сокращено. Изменения коснутся и Надлежащей аптечной практики (НАП) и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП). Еще одна важная новость — планируется активизировать и актуализировать роль «ответственных по качеству», упоминаемых в этих самых Надлежащих практиках. Иначе говоря, придать их функциям не формальный, а реальный характер. Что это всё означает, чего следует ожидать, кто может быть ответственным по качеству и каким он должен быть онлайн-журналу «Катрен Стиль» рассказали эксперты, осведомленные в происходящих процессах: исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина, а также заместитель исполнительного директора Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Мария Литвинова.

Регулятор решил «разгрести» сложившиеся в течение десятилетий «завалы» фармзаконодательства, устранить противоречия между нормами различных законов и приказов, устаревшие положения?

Елена Неволина: На сегодняшний день наше отраслевое законодательство представляет собой внушительное количество нормативно-правовых актов, некоторые из них изданы еще во времена Советского Союза. В большинстве стран нет такого большого количества документов (а у нас их около 130), регламентирующих фармдеятельность. Но в этих странах есть Надлежащие практики, в которые погружены почти все отраслевые нормы. Добавим к этому, что некоторые положения действующего фармзаконодательства на сегодняшний день уже неактуальны или контрпродуктивны.

Не сомневаюсь, что таких положений много, но всё же приведите, пожалуйста, несколько примеров из разных отраслевых сфер.

Елена Неволина: Например, норма «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309) о том, что рабочие места первостольников должны быть оснащены устройствами, предохраняющими их от прямой капельной инфекции (перегородками из стекла и т. п.). Сегодня у нас даже в больницах происходит прямой контакт медработника с посетителем непосредственно в приемном отделении. То есть норма о стекле уже устарела. Но тем не менее в некоторых регионах при проверках территориальные органы Росздравнадзора продолжают требовать наличие таких предохраняющих устройств.

Другой пример — по работе аптек медицинских организаций. Некоторые документы, которые регламентируют их работу, действуют с 1987 г. Больничные аптеки у нас продолжают учитывать перевязочные материалы. Ну, извините, какой в этом есть на сегодняшний день смысл?

Еще один пример — из сферы аптечного изготовления. В приказ Минздрава, регулирующий данную тему (26.10.2015 № 751н), погрузили в том числе гомеопатию. Проблема заключается в том, что гомеопатия — это та тонкая сфера, где разрешено изготавливать из незарегистрированных субстанций, в частности из свежих растений. Но напомню, что, согласно Закону «Об обращении лекарственных средств», гомеопатические препараты являются лекарственными препаратами, а последние разрешено изготавливать исключительно из зарегистрированных субстанций. Налицо явное противоречие, для урегулирования которого, возможно, надо вывести гомеопатию из‑под действия 751‑го приказа и регулировать ее изготовление отдельным документом, например, отдельной Надлежащей практикой обращения гомеопатических лекарственных препаратов.

Кому поручена работа по оптимизации фармзаконодательства и с чего она начнется?

Елена Неволина: Начнем с того, что оптимизация обязательных требований проводится в соответствии с приказом Росздравнадзора от 25.07.2018 № 4841, который основывается на разделе VI «Систематизация, сокращение количества и актуализация обязательных требований», утвержденном на заседании Проектного комитета от 20.12.2017 № 78 (14). Кроме того, существует «Стандарт качества нормативно-правового регулирования обязательных требований», утвержденный протоколом Проектного комитета от 24.04.2018 № 3.

Правильно ли я вас понял, что задача оптимизации законодательства касается не только фармотрасли. Она поставлена правительством, и Росздравнадзор выполняет ее применительно к сфере лекарственного обращения, причем теперь уже руководствуясь стандартом. Иными словами, нормативно-правовые акты должны будут соответствовать определенному уровню качества, их нельзя будет писать «абы как».

Елена Неволина: Совершенно верно. Для выполнения данной задачи сформирована рабочая группа Росздравнадзора. Первый этап ее работы — определить те нормы и нормативно-правовые акты, которые однозначно требуют отмены. Второй этап — погружение сохраняющихся норм в Надлежащие практики, в том числе норм, подлежащих отмене приказов.

Я уже упоминала стародавний 309‑й «санитарный» приказ. Возможно, будет разумно те санитарные требования, которые актуальны на сегодняшний день, погрузить в разделы «Требования к персоналу» НАП и НПХиП, а с остальными, неактуальными требованиями распрощаться. То есть встает вопрос пересмотра Надлежащих практик на предмет их актуализации и наполнения дополнительными разделами.

Мария Литвинова: Некоторые нормативно-правовые акты могут в результате этой работы утратить силу, другие могут быть изменены. Многие нормы законодательства, записанные сейчас в разных приказах, законах и постановлениях, перетекут в Надлежащие практики, которые тем самым станут более живым и детальным текстом.

В таком случае правильно ли я понимаю, что по стилю и даже в какой‑то мере по содержанию нынешние Надлежащие практики, особенно НАП, приблизятся к утратившему силу, но всё еще памятному ОСТу «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»?

Елена Неволина: Правильно. Кстати, когда мы разрабатывали НАП начиная с 2012 г., то изначально стремились именно к детальному описанию нормативных требований (требования к персоналу, к тем или иным рабочим процессам и т. д.) — чтобы они заменили собой другие нормативно-правовые акты. Но в итоге возобладал иной подход. Теперь же мы возвращаемся к детализации.

Я хотела бы отметить еще одну важную задачу рабочей группы по оптимизации фармзаконодательства: каждая норма, имеющая отношение к обращению лекарственных средств, должна быть пересмотрена с точки зрения того, приведет ли ее невыполнение к угрозе для здоровья людей или нет. Если угрозы нет, значит, рассматриваемая норма является излишней и должна быть исключена из законодательства. Конечно, потребуется не только удаление, но и конкретизация ряда норм. Ну и надо посмотреть, что еще необходимо внести в законодательство.+

Будет ли рабочая группа заниматься выявлением и устранением противоречий между нормами?

Елена Неволина: И этим тоже, разумеется.

Если общее количество нормативно-правовых актов значительно уменьшится, а обязательные требования в Надлежащих практиках будут расписаны детально, то это, видимо, облегчит написание СОП. Более того, по некоторым составляющим фармдеятельности соответствующие разделы Надлежащих практик могут сконцентрировать в себе все регулирующие нормы, так что они станут почти готовыми СОПами.

Мария Литвинова: Так оно и должно быть.

Елена Неволина: Конечно. Останется только сделать в СОП ссылку на тот или иной пункт НАП или НПХиП.

Мария Литвинова: Я напомню опыт наших казахстанских коллег, которые отмечали, что вступление в силу Надлежащих практик привело к значительному оздоровлению их лекарственного рынка. Мы ожидаем того же — чтобы российский фармрынок подтянулся к нашим Надлежащим практикам. В этом деле одну из ключевых ролей должны сыграть лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества аптечной организации…

…положения об ответственных по качеству зафиксированы в НАП и НПХиП?

Мария Литвинова: Да. И возьмем, например, фармпроизводства, на которых, согласно статье 45 Закона «Об обращении лекарственных средств», имеются уполномоченные лица. Да ты приди на любой завод, и там никому и в голову не придет сказать, что у них нет уполномоченного лица или что им неизвестно, кто это такой. А в аптечных организациях такое об ответственном лице услышать, к сожалению, можно.

Поэтому мы поварились во всем этом, изучили проблему и поняли, в чем она заключается — в том, что нам нужно:

  • правильно готовить ответственных по качеству;
  • правильно понимать их компетенции и должностные обязанности;
  • обеспечить полноценное, а не формальное исполнение ими своих функций и обязанностей;
  • создать механизм взаимодействия, в случае необходимости, Росздравнадзора с ответственными по качеству каждого аптечного объекта;
  • составить и поддерживать реестр ответственных по качеству.

И мы, как профессиональное сообщество, готовы взять на себя эту работу и ответственность.

Елена Неволина: И Росздравнадзор сегодня говорит о том же — что, возможно, надо усилить в Надлежащих практиках роль ответственного по качеству. Чтобы он представлял аптечный объект и взаимодействовал с сотрудниками Росздравнадзора при лицензировании и плановых проверках.

Тем более что произошел переход на риск-ориентированную модель (РОМ) проведения контрольных мероприятий. И опыт, уже накопленный в рамках этой модели, говорит о следующем: сотрудники Росздравнадзора приходят, и ответственный по качеству, не отвлекая других аптечных работников, сопровождает инспекторов в ходе проверки и дает пояснения по любому возникающему вопросу.
А если есть аптечный объект, где еще не назначено ответственное лицо, Росздравнадзор может сделать для себя вывод о том, что система качества на данном объекте еще не внедрена. Такой вывод потенциально является основанием для назначения проверки или для более глубокой проверки. В практику контроля и надзора может быть заложен следующий подход — отсутствие ответственного по качеству как повышающий фактор риска в рамках РОМ. Аптечная организация в таком случае попадает в более высокую категорию риска и чаще подвергается проверкам.

Кто может быть назначен ответственным по качеству?

Елена Неволина: Руководитель аптечной организации/аптечного объекта может назначить ответственным по качеству одного из ее работников, а может и возложить это на себя, причем даже не оформляя отдельным приказом. Просто можно внести свои персональные и контактные данные в графу про ответственное лицо. Когда приходит проверка — плановая или внеплановая — один из первых вопросов, который задается руководителю: «Кто у вас является ответственным по качеству?». И он в таком случае может ответить: «Я».

Мария Литвинова: Разумеется, ответственный по качеству должен быть провизором или фармацевтом. То есть у него должно быть профильное образование и сертификат специалиста/аттестация.

Есть еще такой нюанс. У производственников в отношении уполномоченного лица предусмотрена возможность аутсорсинга, то есть передачи (возложения) его функций на специалиста другой компании. С нашей точки зрения, этот подход может быть применен и в фармритейле, потому что аптечная организация — особенно маленькая — не всегда может подготовить и позволить себе (в плане достойной оплаты труда) такого специалиста.

Давайте уточним, о какой «графе с персональными и контактными данными ответственного по качеству» идет речь.

Елена Неволина: Смотрите, у нас сегодня есть реестр лицензий, который ведет Росздравнадзор. В этот реестр, как вариант, может быть включена графа «ответственный по качеству (аптечного объекта)». Плюс планируется разработать отдельный реестр ответственных лиц — ну об этом мы уже упоминали.

Информация о назначении или замене ответственного по качеству будет доводиться до территориального органа Росздравнадзора по обычной или электронной почте. Думаю, Росздравнадзор отработает эту систему.

Может ли в сетевой аптечной организации быть назначен один ответственный по качеству по нескольким (или по всем) объектам?

Елена Неволина: Да, потому что законодательство этого не запрещает. Но только не должна возникать следующая ситуация. Спрашиваешь у заведующей сетевой аптекой те или иные документы, связанные с системой качества, в том числе СОПы, а она отвечает: «Ой, а они в офисе». Может быть назначен один ответственный на два или несколько аптечных объектов, но система качества — в том числе ее документальная часть — должна быть налицо в каждом из них. Потому что это не система качества офиса, это система качества аптечного объекта.

Союз «Национальная фармацевтическая палата» предлагает программу обучения ответственных по качеству. Судя по ней, вы стремитесь донести до слушателей, как правильно выстроить систему качества и процессы деятельности аптечной организации?

Мария Литвинова: Предлагаемая нами программа обучения включает и компонент «как подойти к составлению СОП и как их составить». Самое главное, на мой взгляд, заключается в том, что после того как слушатели пройдут обучающий курс и будут внесены в реестр ответственных по качеству, их не бросят, не оставят «один на один» со сложными рабочими ситуациями. Будет действовать оперативная система консультирования по возникающим у них вопросам, проблемам. Они будут иметь возможность общаться на профессиональные темы с преподавателями курса и между собой. Живая атмосфера и неформальный подход — это наши принципы как в отношении работы ответственных по качеству, так и их обучения.

Автор материала: Самвел Григорян