FDA одобрило новый антимикобактериальный препарат Arikayce

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрен новый антимикобактериальный препарат Arikayce (суспензия липосом амикацина для ингаляции) компании Insmed, Inc. для лечения заболеваний легких, вызванных бактериями Mycobacterium avium (MAC) у пациентов, которые не отвечают на обычное лечение.

MAC — это тип нетуберкулезных микобактерий, обычно встречающихся в воде и почве. Mycobacterium avium способны вызывать микобактериоз, который проявляется чаще всего поражением дыхательной системы с деструкцией легочной ткани, лимфаденитом у детей, диссеминированными процессами у лиц с поражением иммунной системы. За последние 10 лет повсеместно отмечается рост числа заболеваний, вызываемых MAC: в США, Японии, России и ряде стран Европы. Заболевание проявляется следующими симптомами: стойкий кашель, усталость, потерю веса, ночная потливость, а иногда одышка и кашель с кровью.

«По мере того, как бактерии становятся невосприимчивыми к имеющимся в настоящее время антибиотикам, необходимо поощрять разработку лекарств, которые могут лечить резистентные инфекции», — сказал комиссар FDA Скотт Готлиб. «Arikayce является первым лекарством, которое одобрено в рамках новой программы, направленной на стимулирование разработки новых антибактериальных и противогрибковых средств для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций в ограниченных популяциях».

Безопасность и эффективность Arikayce была продемонстрирована в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Все участники испытания были разделены на две группы. Пациенты одной из них получали препарат Arikayce в комплексе с другими антибактериальными препаратами, пациенты другой — только комплекс антибиотиков. В результате 6-месячной терапии у 29% пациентов, получавших Arikayce, рост микобактерий в культурах мокроты по прошествии 3 месяцев не был зафиксирован. В группе плацебо этот показатель составил 9%.

Среди наиболее часто встречающихся побочных реакций на препарат были зафиксированы: повышенный риск респираторных заболеваний, включая гиперчувствительный пневмонит, бронхоспазм, обострение основных заболеваний легких и кровохарканье. Кроме того, среди пациентов, принимавших Arikayce, были распространены дисфония, кашель, ототоксичность, раздражение верхних дыхательных путей, боль в мышцах, усталость, диарея и тошнота.