На GEP-Russia представлен международный опыт в области фарминжиниринга

865

16 октября в Москве стартовала Международная конференция GEP-Russia, в которой приняли участие представители ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Конференция нацелена на объединение инженеров фармацевтической отрасли, а основная тематика конференции – новые тенденции в фармацевтическом инжиниринге. Представители ФБУ «ГИЛС и НП» представили доклады по вопросам международного опыта взаимодействия в области фарминжиниринга.

В своем приветствии к участникам конференции директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков отметил особое значение темы фармацевтического инжиниринга для России и поддержки институтом значимых инициатив, связанных с развитием этого направления.

Мы, как государственный институт, успешно реализуем проекты в области GEP на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства, — отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков в своем вступительном слове, — в том числе квалификацию проектов, разработку концептуальных решений, технические аудиты действующих производств, валидацию компьютеризированных систем и другие проекты. На сегодняшний день стремительное развитие фармацевтической промышленности обязывает компании по всему миру приводить производственные участки в соответствие с современными практиками и стандартами.

В 2017 году ФБУ «ГИЛС и НП» поддержало инициативу создания на территории ЕАЭС локального отделения ISPE, которая на сегодняшний день является крупнейшей мировой некоммерческой организацией, объединяющей профессионалов фармацевтической отрасли.

В рамках конференции GEP-Russia выступили Зденек Павелек, директор по качеству FAVEA Group, которая является одним из учредителей Евразийского отделения ISPE, и Владимир Орлов, руководитель направления отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП», член Евразийского отделения ISPE. В своих выступлениях они рассказали об истории создания ISPE, задачах и целях глобальной ассоциации и её локальных отделений.

Основной задачей ISPE является продвижение наиболее актуальных и востребованных технологий и идей в области фармацевтического производства, базируясь на современных аспектах регуляторных требований, технических решений и научных знаний применительно ко всему жизненному циклу лекарственного средства, — уточняет представитель Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов. — Особенно важным, на наш взгляд, является вовлечение в этот процесс профессионалов фармацевтической отрасли стран-членов Евразийского экономического союза – именно с этой целью ФБУ «ГИЛС и НП» со своей стороны всесторонне поддерживает процесс создания локального отделения ISPE в ЕАЭС.

На конференции выступил специалист отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Сергей Орлов с докладом по вопросам актуальных требований к системам маркировки, сериализации и агрегации, а также представители различных компаний презентовали свои кейсы с примерами решений в области фармацевтического инжиниринга.

Материал подготовлен пресс-службой ФБУ «ГИЛС и НП»


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG