Регистрационное досье по требованиям ЕАЭС. Требования, ожидания, перспективы

Самое ожидаемое событие в фармацевтической отрасли в настоящее время – начало полноценного функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

С мая 2017 года формально появилась возможность проводить регистрационные процедуры по правилам Союза. Готов беспрецедентный во всех смыслах пакет регулирующих документов.

В рамках процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств планируется достичь максимальной гармонизации с аналогичными требованиями и подходами стран с развитой регуляторной системой.

Основная задача, как регулятора, так и экспертного учреждения и заявителей регистрации проявить максимум профессионализма при переходе к полноценной работе в рамках общего рынка, — говорит начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина. — С каким уровнем готовности подошло экспертное учреждение к решению этой задачи мы обсудим на секции, посвященной разбору требований ЕАЭС к регистрационному досье. Поговорим об основных руководящих документах, выскажем рекомендации и ответим на Ваши вопросы.

Научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств — РегЛек –2018» официальное мероприятие от российского регулятора по вопросу экспертизы регистрации лекарственных средств.

Основные темы конференции «РегЛек – 2018»:

  • Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание. Современные требования к стандартизации лекарственных средств и последующей оценке их качества
  • Особенности формирования и подачи регистрационного досье по процедуре ЕАЭС: первый опыт
  • Фармацевтическая разработка лекарств в разрезе надлежащих практик.
  • Взаимозаменяемость лекарственных препаратов
  • Вопросы экспертизы качества лекарственных средств
  • Особенности формирования модуля 3 при подаче регистрационных досье на регистрацию и приведение в соответствие с правом Союза
  • Актуальные вопросы экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения лекарственных препаратов
  • Экспертиза биомедицинских клеточных продуктов.

Мероприятие состоится 19 ноября 2018 г., Москва, гостиница «Золотое кольцо»

Дополнительная информация и регистрация на конференцию по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38,
E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012